Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid for Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair
29 июня 2026 г. обновлено: Konkuk University Medical Center
The Effect of Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid on Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective, Randomized, Double-blind Controlled Trial
This single-center, prospective, randomized, double-blind controlled trial evaluated whether intravenous (IV) or intra-articular (IA) administration of tranexamic acid (TXA) improves intraoperative visual clarity, compared with a no-TXA control, during arthroscopic rotator cuff repair.
Patients with full-thickness rotator cuff tears were randomly allocated to one of three groups: a control group receiving no TXA; an IA group in which 500 mg of TXA was added to each 1 L of normal-saline irrigation fluid; and an IV group receiving 1000 mg of TXA intravenously 10 minutes before surgery.
The operating surgeon graded visual clarity on a 0-10 numeric scale at the end of each of six predefined surgical stages.
Secondary outcomes included total operative time, estimated blood loss, irrigation-fluid volume, the number of irrigation-pressure increases, postoperative shoulder swelling, and postoperative day 1 pain.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years
- Diagnosed with a rotator cuff tear
- Failure of conservative treatment for more than 3 months
- Rotator cuff deemed repairable on magnetic resonance imaging
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to tranexamic acid
- Previous cerebrovascular accident
- Coronary stent or other history of thromboembolic disease
- Anticoagulant therapy
- Uncontrolled hypertension (systolic pressure > 180 mmHg)
- Abnormal prothrombin time or activated partial thromboplastin time
- Acute traumatic rotator cuff tear
- Irreparable rotator cuff tear
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Control
No tranexamic acid; arthroscopic rotator cuff repair performed with plain normal-saline irrigation.
|
|
|
Экспериментальный: Intra-articular TXA
Tranexamic acid 500 mg added to each 1 L of normal-saline irrigation fluid during arthroscopic rotator cuff repair.
|
500 mg of tranexamic acid added per 1 L of normal-saline irrigation fluid.
|
|
Экспериментальный: Intravenous TXA
Tranexamic acid 1000 mg administered intravenously 10 minutes before surgery; plain normal-saline irrigation as in the control group.
|
1000 mg of tranexamic acid administered intravenously 10 minutes before surgery.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intraoperative visual clarity
Временное ограничение: Intraoperatively, at the end of each of the six surgical stages
|
Surgeon-rated clarity of the arthroscopic surgical field on a 0-10 numeric scale (0 = poorest visualization, 10 = optimal visualization), scored at the end of each of six surgical stages: glenohumeral procedure, subacromial bursectomy, acromioplasty, rotator cuff inspection, medial-row repair, and lateral-row repair.
|
Intraoperatively, at the end of each of the six surgical stages
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total operative time
Временное ограничение: Intraoperative (duration of surgery)
|
Total duration of the surgical procedure.
|
Intraoperative (duration of surgery)
|
|
Estimated blood loss
Временное ограничение: From immediately before surgery to immediately after the end of surgery
|
Estimated blood loss calculated from serum hemoglobin measured before and after surgery using the formula described by Good et al.
|
From immediately before surgery to immediately after the end of surgery
|
|
Irrigation-fluid volume
Временное ограничение: Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
|
Total volume of irrigation fluid used during the procedure.
|
Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
|
|
Number of irrigation-pressure increases
Временное ограничение: Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
|
Number of times the irrigation pump pressure was increased to control bleeding affecting the surgical field
|
Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
|
|
Postoperative shoulder swelling
Временное ограничение: Baseline (pre-operative) and postoperative day 1
|
Shoulder circumference and diameter measured at the axillary and deltoid sites with the arm abducted ~30 degrees, compared between pre-operative and postoperative day 1
|
Baseline (pre-operative) and postoperative day 1
|
|
Postoperative pain
Временное ограничение: Pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate worse outcome, on postoperative day 1
|
Pain assessed using a visual analog scale (VAS) on postoperative day 1
|
Pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate worse outcome, on postoperative day 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seok Won Chung, MD, Konkuk University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-12-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
There is no plan to share individual participant data.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрывы ротаторной манжеты
-
Salisbury UniversityЕще не набираютПлацебо – контроль | Delfi Cuff | FitcuffСоединенные Штаты
Клинические исследования Tranexamic acid (intra-articular)
-
Procare Health Iberia S.L.ЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный сустав | Остеоартрит большого пальца | Остеоартроз голеностопного суставаИспания