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Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid for Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair

29 de junho de 2026 atualizado por: Konkuk University Medical Center

The Effect of Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid on Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective, Randomized, Double-blind Controlled Trial

This single-center, prospective, randomized, double-blind controlled trial evaluated whether intravenous (IV) or intra-articular (IA) administration of tranexamic acid (TXA) improves intraoperative visual clarity, compared with a no-TXA control, during arthroscopic rotator cuff repair. Patients with full-thickness rotator cuff tears were randomly allocated to one of three groups: a control group receiving no TXA; an IA group in which 500 mg of TXA was added to each 1 L of normal-saline irrigation fluid; and an IV group receiving 1000 mg of TXA intravenously 10 minutes before surgery. The operating surgeon graded visual clarity on a 0-10 numeric scale at the end of each of six predefined surgical stages. Secondary outcomes included total operative time, estimated blood loss, irrigation-fluid volume, the number of irrigation-pressure increases, postoperative shoulder swelling, and postoperative day 1 pain.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years
  • Diagnosed with a rotator cuff tear
  • Failure of conservative treatment for more than 3 months
  • Rotator cuff deemed repairable on magnetic resonance imaging

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to tranexamic acid
  • Previous cerebrovascular accident
  • Coronary stent or other history of thromboembolic disease
  • Anticoagulant therapy
  • Uncontrolled hypertension (systolic pressure > 180 mmHg)
  • Abnormal prothrombin time or activated partial thromboplastin time
  • Acute traumatic rotator cuff tear
  • Irreparable rotator cuff tear

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control
No tranexamic acid; arthroscopic rotator cuff repair performed with plain normal-saline irrigation.
Experimental: Intra-articular TXA
Tranexamic acid 500 mg added to each 1 L of normal-saline irrigation fluid during arthroscopic rotator cuff repair.
Medicamento: Tranexamic acid (intra-articular)
500 mg of tranexamic acid added per 1 L of normal-saline irrigation fluid.
Experimental: Intravenous TXA
Tranexamic acid 1000 mg administered intravenously 10 minutes before surgery; plain normal-saline irrigation as in the control group.
Medicamento: Tranexamic acid (intravenous)
1000 mg of tranexamic acid administered intravenously 10 minutes before surgery.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intraoperative visual clarity
Prazo: Intraoperatively, at the end of each of the six surgical stages
Surgeon-rated clarity of the arthroscopic surgical field on a 0-10 numeric scale (0 = poorest visualization, 10 = optimal visualization), scored at the end of each of six surgical stages: glenohumeral procedure, subacromial bursectomy, acromioplasty, rotator cuff inspection, medial-row repair, and lateral-row repair.
Intraoperatively, at the end of each of the six surgical stages

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total operative time
Prazo: Intraoperative (duration of surgery)
Total duration of the surgical procedure.
Intraoperative (duration of surgery)
Estimated blood loss
Prazo: From immediately before surgery to immediately after the end of surgery
Estimated blood loss calculated from serum hemoglobin measured before and after surgery using the formula described by Good et al.
From immediately before surgery to immediately after the end of surgery
Irrigation-fluid volume
Prazo: Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
Total volume of irrigation fluid used during the procedure.
Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
Number of irrigation-pressure increases
Prazo: Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
Number of times the irrigation pump pressure was increased to control bleeding affecting the surgical field
Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
Postoperative shoulder swelling
Prazo: Baseline (pre-operative) and postoperative day 1
Shoulder circumference and diameter measured at the axillary and deltoid sites with the arm abducted ~30 degrees, compared between pre-operative and postoperative day 1
Baseline (pre-operative) and postoperative day 1
Postoperative pain
Prazo: Pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate worse outcome, on postoperative day 1
Pain assessed using a visual analog scale (VAS) on postoperative day 1
Pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate worse outcome, on postoperative day 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Konkuk University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Seok Won Chung, MD, Konkuk University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-12-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

There is no plan to share individual participant data.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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