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Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid for Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair

2026년 6월 29일 업데이트: Konkuk University Medical Center

The Effect of Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid on Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective, Randomized, Double-blind Controlled Trial

This single-center, prospective, randomized, double-blind controlled trial evaluated whether intravenous (IV) or intra-articular (IA) administration of tranexamic acid (TXA) improves intraoperative visual clarity, compared with a no-TXA control, during arthroscopic rotator cuff repair. Patients with full-thickness rotator cuff tears were randomly allocated to one of three groups: a control group receiving no TXA; an IA group in which 500 mg of TXA was added to each 1 L of normal-saline irrigation fluid; and an IV group receiving 1000 mg of TXA intravenously 10 minutes before surgery. The operating surgeon graded visual clarity on a 0-10 numeric scale at the end of each of six predefined surgical stages. Secondary outcomes included total operative time, estimated blood loss, irrigation-fluid volume, the number of irrigation-pressure increases, postoperative shoulder swelling, and postoperative day 1 pain.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years
  • Diagnosed with a rotator cuff tear
  • Failure of conservative treatment for more than 3 months
  • Rotator cuff deemed repairable on magnetic resonance imaging

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to tranexamic acid
  • Previous cerebrovascular accident
  • Coronary stent or other history of thromboembolic disease
  • Anticoagulant therapy
  • Uncontrolled hypertension (systolic pressure > 180 mmHg)
  • Abnormal prothrombin time or activated partial thromboplastin time
  • Acute traumatic rotator cuff tear
  • Irreparable rotator cuff tear

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: Control
No tranexamic acid; arthroscopic rotator cuff repair performed with plain normal-saline irrigation.
실험적: Intra-articular TXA
Tranexamic acid 500 mg added to each 1 L of normal-saline irrigation fluid during arthroscopic rotator cuff repair.
의약품: Tranexamic acid (intra-articular)
500 mg of tranexamic acid added per 1 L of normal-saline irrigation fluid.
실험적: Intravenous TXA
Tranexamic acid 1000 mg administered intravenously 10 minutes before surgery; plain normal-saline irrigation as in the control group.
의약품: Tranexamic acid (intravenous)
1000 mg of tranexamic acid administered intravenously 10 minutes before surgery.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Intraoperative visual clarity
기간: Intraoperatively, at the end of each of the six surgical stages
Surgeon-rated clarity of the arthroscopic surgical field on a 0-10 numeric scale (0 = poorest visualization, 10 = optimal visualization), scored at the end of each of six surgical stages: glenohumeral procedure, subacromial bursectomy, acromioplasty, rotator cuff inspection, medial-row repair, and lateral-row repair.
Intraoperatively, at the end of each of the six surgical stages

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Total operative time
기간: Intraoperative (duration of surgery)
Total duration of the surgical procedure.
Intraoperative (duration of surgery)
Estimated blood loss
기간: From immediately before surgery to immediately after the end of surgery
Estimated blood loss calculated from serum hemoglobin measured before and after surgery using the formula described by Good et al.
From immediately before surgery to immediately after the end of surgery
Irrigation-fluid volume
기간: Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
Total volume of irrigation fluid used during the procedure.
Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
Number of irrigation-pressure increases
기간: Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
Number of times the irrigation pump pressure was increased to control bleeding affecting the surgical field
Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
Postoperative shoulder swelling
기간: Baseline (pre-operative) and postoperative day 1
Shoulder circumference and diameter measured at the axillary and deltoid sites with the arm abducted ~30 degrees, compared between pre-operative and postoperative day 1
Baseline (pre-operative) and postoperative day 1
Postoperative pain
기간: Pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate worse outcome, on postoperative day 1
Pain assessed using a visual analog scale (VAS) on postoperative day 1
Pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate worse outcome, on postoperative day 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Konkuk University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Seok Won Chung, MD, Konkuk University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-12-017

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

There is no plan to share individual participant data.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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