Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid for Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair
29. června 2026 aktualizováno: Konkuk University Medical Center
The Effect of Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid on Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective, Randomized, Double-blind Controlled Trial
This single-center, prospective, randomized, double-blind controlled trial evaluated whether intravenous (IV) or intra-articular (IA) administration of tranexamic acid (TXA) improves intraoperative visual clarity, compared with a no-TXA control, during arthroscopic rotator cuff repair.
Patients with full-thickness rotator cuff tears were randomly allocated to one of three groups: a control group receiving no TXA; an IA group in which 500 mg of TXA was added to each 1 L of normal-saline irrigation fluid; and an IV group receiving 1000 mg of TXA intravenously 10 minutes before surgery.
The operating surgeon graded visual clarity on a 0-10 numeric scale at the end of each of six predefined surgical stages.
Secondary outcomes included total operative time, estimated blood loss, irrigation-fluid volume, the number of irrigation-pressure increases, postoperative shoulder swelling, and postoperative day 1 pain.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years
- Diagnosed with a rotator cuff tear
- Failure of conservative treatment for more than 3 months
- Rotator cuff deemed repairable on magnetic resonance imaging
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to tranexamic acid
- Previous cerebrovascular accident
- Coronary stent or other history of thromboembolic disease
- Anticoagulant therapy
- Uncontrolled hypertension (systolic pressure > 180 mmHg)
- Abnormal prothrombin time or activated partial thromboplastin time
- Acute traumatic rotator cuff tear
- Irreparable rotator cuff tear
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control
No tranexamic acid; arthroscopic rotator cuff repair performed with plain normal-saline irrigation.
|
|
|
Experimentální: Intra-articular TXA
Tranexamic acid 500 mg added to each 1 L of normal-saline irrigation fluid during arthroscopic rotator cuff repair.
|
500 mg of tranexamic acid added per 1 L of normal-saline irrigation fluid.
|
|
Experimentální: Intravenous TXA
Tranexamic acid 1000 mg administered intravenously 10 minutes before surgery; plain normal-saline irrigation as in the control group.
|
1000 mg of tranexamic acid administered intravenously 10 minutes before surgery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperative visual clarity
Časové okno: Intraoperatively, at the end of each of the six surgical stages
|
Surgeon-rated clarity of the arthroscopic surgical field on a 0-10 numeric scale (0 = poorest visualization, 10 = optimal visualization), scored at the end of each of six surgical stages: glenohumeral procedure, subacromial bursectomy, acromioplasty, rotator cuff inspection, medial-row repair, and lateral-row repair.
|
Intraoperatively, at the end of each of the six surgical stages
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total operative time
Časové okno: Intraoperative (duration of surgery)
|
Total duration of the surgical procedure.
|
Intraoperative (duration of surgery)
|
|
Estimated blood loss
Časové okno: From immediately before surgery to immediately after the end of surgery
|
Estimated blood loss calculated from serum hemoglobin measured before and after surgery using the formula described by Good et al.
|
From immediately before surgery to immediately after the end of surgery
|
|
Irrigation-fluid volume
Časové okno: Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
|
Total volume of irrigation fluid used during the procedure.
|
Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
|
|
Number of irrigation-pressure increases
Časové okno: Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
|
Number of times the irrigation pump pressure was increased to control bleeding affecting the surgical field
|
Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
|
|
Postoperative shoulder swelling
Časové okno: Baseline (pre-operative) and postoperative day 1
|
Shoulder circumference and diameter measured at the axillary and deltoid sites with the arm abducted ~30 degrees, compared between pre-operative and postoperative day 1
|
Baseline (pre-operative) and postoperative day 1
|
|
Postoperative pain
Časové okno: Pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate worse outcome, on postoperative day 1
|
Pain assessed using a visual analog scale (VAS) on postoperative day 1
|
Pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate worse outcome, on postoperative day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seok Won Chung, MD, Konkuk University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-12-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
There is no plan to share individual participant data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme