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Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid for Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair

29 giugno 2026 aggiornato da: Konkuk University Medical Center

The Effect of Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid on Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective, Randomized, Double-blind Controlled Trial

This single-center, prospective, randomized, double-blind controlled trial evaluated whether intravenous (IV) or intra-articular (IA) administration of tranexamic acid (TXA) improves intraoperative visual clarity, compared with a no-TXA control, during arthroscopic rotator cuff repair. Patients with full-thickness rotator cuff tears were randomly allocated to one of three groups: a control group receiving no TXA; an IA group in which 500 mg of TXA was added to each 1 L of normal-saline irrigation fluid; and an IV group receiving 1000 mg of TXA intravenously 10 minutes before surgery. The operating surgeon graded visual clarity on a 0-10 numeric scale at the end of each of six predefined surgical stages. Secondary outcomes included total operative time, estimated blood loss, irrigation-fluid volume, the number of irrigation-pressure increases, postoperative shoulder swelling, and postoperative day 1 pain.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Konkuk University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years
  • Diagnosed with a rotator cuff tear
  • Failure of conservative treatment for more than 3 months
  • Rotator cuff deemed repairable on magnetic resonance imaging

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to tranexamic acid
  • Previous cerebrovascular accident
  • Coronary stent or other history of thromboembolic disease
  • Anticoagulant therapy
  • Uncontrolled hypertension (systolic pressure > 180 mmHg)
  • Abnormal prothrombin time or activated partial thromboplastin time
  • Acute traumatic rotator cuff tear
  • Irreparable rotator cuff tear

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control
No tranexamic acid; arthroscopic rotator cuff repair performed with plain normal-saline irrigation.
Sperimentale: Intra-articular TXA
Tranexamic acid 500 mg added to each 1 L of normal-saline irrigation fluid during arthroscopic rotator cuff repair.
Droga: Tranexamic acid (intra-articular)
500 mg of tranexamic acid added per 1 L of normal-saline irrigation fluid.
Sperimentale: Intravenous TXA
Tranexamic acid 1000 mg administered intravenously 10 minutes before surgery; plain normal-saline irrigation as in the control group.
Droga: Tranexamic acid (intravenous)
1000 mg of tranexamic acid administered intravenously 10 minutes before surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intraoperative visual clarity
Lasso di tempo: Intraoperatively, at the end of each of the six surgical stages
Surgeon-rated clarity of the arthroscopic surgical field on a 0-10 numeric scale (0 = poorest visualization, 10 = optimal visualization), scored at the end of each of six surgical stages: glenohumeral procedure, subacromial bursectomy, acromioplasty, rotator cuff inspection, medial-row repair, and lateral-row repair.
Intraoperatively, at the end of each of the six surgical stages

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total operative time
Lasso di tempo: Intraoperative (duration of surgery)
Total duration of the surgical procedure.
Intraoperative (duration of surgery)
Estimated blood loss
Lasso di tempo: From immediately before surgery to immediately after the end of surgery
Estimated blood loss calculated from serum hemoglobin measured before and after surgery using the formula described by Good et al.
From immediately before surgery to immediately after the end of surgery
Irrigation-fluid volume
Lasso di tempo: Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
Total volume of irrigation fluid used during the procedure.
Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
Number of irrigation-pressure increases
Lasso di tempo: Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
Number of times the irrigation pump pressure was increased to control bleeding affecting the surgical field
Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
Postoperative shoulder swelling
Lasso di tempo: Baseline (pre-operative) and postoperative day 1
Shoulder circumference and diameter measured at the axillary and deltoid sites with the arm abducted ~30 degrees, compared between pre-operative and postoperative day 1
Baseline (pre-operative) and postoperative day 1
Postoperative pain
Lasso di tempo: Pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate worse outcome, on postoperative day 1
Pain assessed using a visual analog scale (VAS) on postoperative day 1
Pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate worse outcome, on postoperative day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Seok Won Chung, MD, Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-12-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

There is no plan to share individual participant data.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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