Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid for Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair
29 de junio de 2026 actualizado por: Konkuk University Medical Center
The Effect of Intravenous Versus Intra-articular Tranexamic Acid on Visual Clarity During Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective, Randomized, Double-blind Controlled Trial
This single-center, prospective, randomized, double-blind controlled trial evaluated whether intravenous (IV) or intra-articular (IA) administration of tranexamic acid (TXA) improves intraoperative visual clarity, compared with a no-TXA control, during arthroscopic rotator cuff repair.
Patients with full-thickness rotator cuff tears were randomly allocated to one of three groups: a control group receiving no TXA; an IA group in which 500 mg of TXA was added to each 1 L of normal-saline irrigation fluid; and an IV group receiving 1000 mg of TXA intravenously 10 minutes before surgery.
The operating surgeon graded visual clarity on a 0-10 numeric scale at the end of each of six predefined surgical stages.
Secondary outcomes included total operative time, estimated blood loss, irrigation-fluid volume, the number of irrigation-pressure increases, postoperative shoulder swelling, and postoperative day 1 pain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years
- Diagnosed with a rotator cuff tear
- Failure of conservative treatment for more than 3 months
- Rotator cuff deemed repairable on magnetic resonance imaging
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to tranexamic acid
- Previous cerebrovascular accident
- Coronary stent or other history of thromboembolic disease
- Anticoagulant therapy
- Uncontrolled hypertension (systolic pressure > 180 mmHg)
- Abnormal prothrombin time or activated partial thromboplastin time
- Acute traumatic rotator cuff tear
- Irreparable rotator cuff tear
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
No tranexamic acid; arthroscopic rotator cuff repair performed with plain normal-saline irrigation.
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Experimental: Intra-articular TXA
Tranexamic acid 500 mg added to each 1 L of normal-saline irrigation fluid during arthroscopic rotator cuff repair.
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500 mg of tranexamic acid added per 1 L of normal-saline irrigation fluid.
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Experimental: Intravenous TXA
Tranexamic acid 1000 mg administered intravenously 10 minutes before surgery; plain normal-saline irrigation as in the control group.
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1000 mg of tranexamic acid administered intravenously 10 minutes before surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intraoperative visual clarity
Periodo de tiempo: Intraoperatively, at the end of each of the six surgical stages
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Surgeon-rated clarity of the arthroscopic surgical field on a 0-10 numeric scale (0 = poorest visualization, 10 = optimal visualization), scored at the end of each of six surgical stages: glenohumeral procedure, subacromial bursectomy, acromioplasty, rotator cuff inspection, medial-row repair, and lateral-row repair.
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Intraoperatively, at the end of each of the six surgical stages
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total operative time
Periodo de tiempo: Intraoperative (duration of surgery)
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Total duration of the surgical procedure.
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Intraoperative (duration of surgery)
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Estimated blood loss
Periodo de tiempo: From immediately before surgery to immediately after the end of surgery
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Estimated blood loss calculated from serum hemoglobin measured before and after surgery using the formula described by Good et al.
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From immediately before surgery to immediately after the end of surgery
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Irrigation-fluid volume
Periodo de tiempo: Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
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Total volume of irrigation fluid used during the procedure.
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Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
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Number of irrigation-pressure increases
Periodo de tiempo: Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
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Number of times the irrigation pump pressure was increased to control bleeding affecting the surgical field
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Intraoperatively, from skin incision to skin closure (duration of surgery)
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Postoperative shoulder swelling
Periodo de tiempo: Baseline (pre-operative) and postoperative day 1
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Shoulder circumference and diameter measured at the axillary and deltoid sites with the arm abducted ~30 degrees, compared between pre-operative and postoperative day 1
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Baseline (pre-operative) and postoperative day 1
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Postoperative pain
Periodo de tiempo: Pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate worse outcome, on postoperative day 1
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Pain assessed using a visual analog scale (VAS) on postoperative day 1
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Pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) for pain, ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain); higher scores indicate worse outcome, on postoperative day 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seok Won Chung, MD, Konkuk University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-12-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
There is no plan to share individual participant data.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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