変形性関節症患者（NO-DOLOR2）におけるKD Intra-Articular® Gelによる局所治療の臨床的利点の評価 (NO-DOLOR2)

ECマーキング付きのクラスIII医療機器を使用した前向き観察、全国、多施設共同、公開研究。 肩、股関節、足首、または親指の付け根の変形性関節症患者における KD intra-articular® ゲルによる局所治療の臨床的利益を評価するための研究。 目的は、KD Intra-Articular® ゲル 2.2% - 2 ml 中 44 mg - (Pronolis® HD one 2、2%) による局所治療の臨床的利点を、肩または股関節の変形性関節症患者および KD 患者で評価することです。 Intra-Articular® ゲル 1.6% - 1 ml 中 16 mg - (Pronolis® HD mini 1.6%) 足首または親指の付け根の変形性関節症患者。

この研究は、プロトコルごとに最大 6 回の訪問で構成されます。 訪問0で、インフォームドコンセントが得られ、患者は研究のすべての包含基準および除外基準を遵守していることを確認され、病歴および身体検査が行われます。 疼痛評価も VAS を使用して実施され、治療する関節 (WOMAC、FAOS、ASES または DASH) に応じて対応する質問票が記入されます。ベースライン結果を得るために実行されます。 センターの通常の臨床診療に従って、研究治療が実施されるか、または後で訪問したときに投与のために呼び出されます。 最初の浸潤 (V0) の 1 週間後に 2 番目が適用され、VAS が繰り返されます (V1)。 患者による GCI-C 評価と満足度のリッカート尺度も実施されます。 有害事象がある場合、および併用薬に変更があった場合は、有害事象が収集されます。 次の訪問 (V2) は、2 回目の浸潤が配置されてから 1 週間後に実施され、手順は前回の訪問 (V1) と同じです。 3 回目の浸潤 (V2) を受けてから 4 (V3)、12 (V4)、および 24 (V5) 週後に、評価手順が来院 0 と同じであるフォローアップ来院が実施されます。 GCI -C、満足度のリッカート尺度、および潜在的な AE の収集と併用薬の変更。

訪問のたびに、患者には日記が与えられ、前回の訪問以降に必要な救援薬を集めます。 eCRF では、前回の訪問以降 (V0-V2) または研究訪問の前の月 (V3-V6) に必要なレスキュー薬 (鎮痛剤と NSAID) が収集されます。

研究は、通常の臨床診療条件下で実施され、参加する医師が薬を処方することに制限は課せられず、通常の臨床診療に干渉することはありません。 この研究で測定器具として使用されるスケールおよび/またはアンケート、および必要な救助薬が収集される患者日誌を除いて、含まれる患者には、通常ではない診断またはフォローアップのいずれかの介入は与えられません。臨床現場で実践。

研究集団の定義:

スクリーニング基準 研究集団は、股関節および親指の付け根のACRの変形性関節症の診断の臨床基準を満たし、肩の文献および足首のAOFASで定義されている法定年齢の80人の被験者になります。治験責任医師は、粘液補充が必要であると考えています。

この臨床研究に含まれるすべての患者は、研究手順とその目的について研究者から正式に通知されている必要があります。 含める前に、患者はその一部になるために書面でインフォームドコンセントを与えている必要があります。

適格な患者と見なされるには、次の包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。

包含基準

研究に含まれる患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 年齢は18歳以上。
2. 股関節、肩、または親指の付け根の場合は原発性、または足首の場合は二次性外傷性変形性関節症の単一または優先的な症候性変形性関節症の対照相談に来る患者。
3. 股関節および親指の付け根の変形性関節症のACR診断基準を満たす患者。 -変形性足首関節炎および文献で定義されている変形性肩関節症の診断基準を満たす患者。
4. VAS疼痛尺度で4以上の疼痛を有する患者。
5. 含める前の18か月以内に実施されたX線でのKellgren-LawrenceグレードII〜IIIの患者。
6. -研究への参加に関係なく、粘液補充が必要な患者。
7. -患者情報シートを読んで理解し、受け入れられた場合はインフォームドコンセントフォームに署名できる患者。
8. -治験責任医師の裁量により、研究の要件を順守し、研究全体の指示と評価に従うことを妨げられない患者。

除外基準

研究に含まれる患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

1. -ヒアルロン酸ナトリウムまたは他の試験治療成分に対する既知の過敏症。
2. 影響を受けた関節の以前の外傷または外科的介入（変形性足首関節炎を除く）。
3. -他の臨床試験への参加、または薬物または実験装置の使用、現在または研究に含める前の4週間。
4. 影響を受けた関節の腫れ、増悪、または著しい滲出液。
5. 敗血症性および無菌性関節炎。
6. 浸潤部位の皮膚障害または感染。
7. 2つの関節で関節内浸潤を必要とする患者。
8. -治療開始前の6か月以内の影響を受けた関節の粘性補充。
9. -治療開始前の3か月間の患部関節へのステロイドの浸潤。
10. -自己免疫、微結晶性リウマチ性疾患または結合組織疾患の病歴。
11. -浸潤を禁忌とする凝固障害および/または抗凝固薬。
12. 妊娠中、妊娠の疑いがある、または授乳中の女性。 中止の基準 研究への参加は完全に任意です。 ヘルシンキ宣言とその後の修正に従い、すべての患者は理由の如何を問わずいつでも希望するときに研究を中止する権利を有します。説明をする必要はなく、その後のケアに影響を与えることもありません。

研究からの時期尚早の撤退は、患者がすべての研究訪問の終了前に研究を離れた場合に考慮されます。

調査担当者が数回の試行 (異なる日に少なくとも 3 回の電話) を試みても連絡が取れなかった場合、患者がフォローアップの電話に対応できない場合、フォローアップの喪失が考慮されます。

治験責任医師は、患者の安全のために必要であると判断された場合、または適切なフォローアップを実施することが不可能である場合、いつでも患者の研究への参加を撤回する権利を有します。

患者の早期中止の理由と状況は、患者の医療記録と eCRF に記録され、中止時までのすべての利用可能なデータが記録されます。

患者が早期に試験から脱落または中止される理由は次のとおりです。

A- 患者によるインフォームド コンセントの撤回。 B- 患者の欠席または追跡不能。 C- プロトコルへの不遵守または遵守の重大な欠如。 D- 忍容性が低い。 E- 原因に関係なく、KD Intra-Articular® ゲル (Pronolis® HD) による治療の抑制。

F- KD Intra-Articular® ゲル (Pronolis® HD) による治療中の患者の妊娠。

G-治験責任医師は、患者の安全上の理由から、研究への参加を中止する必要があると考えています。 治験薬は中止する必要がありますが、有害事象が解決するまで、または治験責任医師が患者の安全に影響を与えないと判断するまで、患者を監視する必要があります。

H-死。 この場合、原因を特定する必要があり、治験責任医師がそれが治験薬に関連している可能性があると考える場合、セクション 11.2.3 に詳述されている重篤な有害事象 (SAE) の伝達手順に従って報告する必要があります。 報告可能なイベント。

I- その他、理由を明記する必要があります。 研究から取り下げられた被験者の交換は、このプロトコルでは考慮されていません。

研究期間 患者は約 6 ヶ月半研究に参加し、その間に病歴に関するデータが収集され、センターで病理をフォローアップするために定期的に行う訪問と一致します。

医療製品、投与量および投与経路 この臨床調査では、含まれるすべての患者が通常の臨床診療に従って治療されるため、医療製品の使用説明書の推奨事項に従います。

研究の医療製品を処方する決定は、患者に研究への参加の可能性を提供する決定に先立って独立したものでなければならず、そのような参加の可能性によって動機づけられてはなりません. 言い換えれば、治験薬の処方は、医師の通常の診療によってのみ決定され、通常の診療で行われるのと同じ方法で実施されます。

KD Intra-Articular® ゲル (Pronolis® HD) の使用の正当性は、研究文書の一部として患者の記録に担当医師によって記録されます。

関節に応じて、以下を 3 回注射します。

• KD Intra-Articular® ゲル 2.2% - 2 ml 中 44 mg - (Pronolis® HD one 2.2%) 肩と股関節の場合。
• KD Intra-Articular® ゲル 1.6% - 1 ml 中 16 mg - (Pronolis® HD mini 1.6%) 足首と親指の付け根の場合。 浸潤の投与は、1週間の間隔で行われます。

警告、注意事項および悪影響 この製品は、皮膚感染症を伴う敗血症性関節炎または浸潤側の皮膚疾患を伴う、製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症反応を有する患者で、Sintrom Biocompatibility などの抗凝固剤を投与されている患者には使用しないでください。この製品で実施された研究では、望ましくない副作用は明らかにされていません。

治療した関節に、痛み、赤み、炎症などの局所反応が起こることがあります。

これらの反応を軽減するために、アイスパックを治療部位に 5 ～ 10 分間当てることができます。

レスキュー薬 患者は処方箋に従って必要なレスキュー薬を服用します。

各訪問で、前回の訪問以降または研究訪問の前の月に必要なレスキュー薬が eCRF に収集されます。

サンプルサイズの理論的根拠 この研究の探索的性質と、科学文献で研究中の関節に関する決定的で質の高い参考文献がないため、サンプルサイズは正式に決定されておらず、合計 80 人の患者を含める予定です。肩、腰、足首、または親指の付け根の変形性関節症を伴う（各関節に20人の患者）。