Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Clinical Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Clinically Benefited From Continued Treatment (ROSY-S)
2026年7月7日 更新者：AstraZeneca
ROSY-S: Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Are Assessed by the Investigator to Clinically Benefit From Continued Treatment
The purpose of this study is to provide continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment at the end of a parent clinical study, as assessed by the Investigator, while monitoring safety and tolerability.
Study details include:
- Participants can transition in ROSY-S once they complete their participation in the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study. Participants with a treatment gap from parent studies and/or who are on compassionate use are eligible to rollover to ROSY-S study.
- The earliest that the Enrolment Visit may occur is at the time of the last visit of the parent study (ie, completion of the parent study's final safety follow-up visit). All required assessments from the safety follow-up visit of the parent study must be completed before the Enrolment Visit of ROSY-S study.
- The participants will continue to receive anifrolumab the same way they received it in the parent trial
- A participant is considered to have completed the study when they meet one of the discontinuation criteria.
- Safety will be monitored throughout the study. Both serious and nonserious AEs will be collected up to 12 weeks after the last dose of anifrolumab and will be reported as part of the primary safety endpoint.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
1072
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：+1877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Research Site
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London、イギリス、SE5 9RS
- Research Site
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Research Site
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Research Site
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Haifa、イスラエル、31048
- Research Site
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Milan、イタリア、20122
- Research Site
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Kolkata、インド、700020
- Research Site
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Graz、オーストリア、8036
- Research Site
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Graz、オーストリア、8010
- Research Site
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Chaïdári、ギリシャ、124 62
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8041
- Research Site
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Granada、スペイン、18014
- Research Site
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Madrid、スペイン、28034
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Valencia、スペイン、46014
- Research Site
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Piešťany、スロバキア、92101
- Research Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- Research Site
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Bangkok、タイ、10700
- Research Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Research Site
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Fatih-Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Research Site
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Iloilo City、フィリピン、5000
- Research Site
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Lipa City、フィリピン、4217
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33076
- Research Site
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Strasbourg、フランス、67200
- Research Site
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Toulouse、フランス、31300
- Research Site
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Salvador、ブラジル、40150-150
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1618
- Research Site
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Ghent、ベルギー、9000
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Research Site
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Kielce、ポーランド、25-316
- Research Site
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Krakow、ポーランド、30-040
- Research Site
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Iași、ルーマニア、700661
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Research Site
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Taichung、台湾、404327
- Research Site
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Sapporo、日本、060-8648
- Research Site
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Seoul、韓国、6591
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
1 Participants must have completed the entirety of the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study.
- In the opinion of the Investigator, the potential benefit to the participant of continuing anifrolumab at the end of the parent study outweighs the risk.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Participants should continue following the contraception requirements as per Appendix B from study enrolment up to 16 weeks after the last dose of study treatment.
- Capable of giving signed informed consent described in Appendix A which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
- Capable of adhering to the treatment plan related to this ROSY-S study.
Exclusion Criteria:
- Participant develops hypersensitivity to any of the components of anifrolumab.
- Female participant who is breastfeeding, pregnant, or intends to become pregnant during participation in this study.
- Currently participating in any investigational study or participated in an investigational study within 30 days prior to enrolment or within 5 half-lives of the investigational medicinal product (other than the parent study for anifrolumab) whichever is longer.
- Ongoing, unresolved AE requiring interruption of treatment at the end of the prior parent study (ie, when the parent study is either completed or closed) that in the Investigator's opinion would prevent restarting anifrolumab.
- Currently receiving or have received prohibited medication(s) as specified in parent protocols prior to signing ICF.
- Participants who are planning to use live/live-attenuated vaccines.
- Participants who are planning to use any other therapies, including B-cell therapies, that in the opinion of the Investigator could jeopardize or would compromise the participant's ability to participate in the program as determined by the Investigator.
- Participants with any medical condition (such as cancer or viral infections [hepatitis]) or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardise or would compromise the participant's ability to participate in this study as determined by the Investigator based on protocol required assessments.
- Participants who discontinued the parent study prior to completion of all study visits.
- Local access to approved and commercially available (reimbursed) drug for the defined indication as permitted by local/country regulation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Anifrolumab
This is a single arm open-label study with the primary objective of providing continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment and assessing long-term safety and tolerability of anifrolumab until participant meets one of the study discontinuation criteria.
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Anifrolumab pre-filled syringe
Anifrolumab solution for injection in pre-filled pen
Anifrolumab concentrate for solution for infusion
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAEs and Non-Serious AEs
時間枠：From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab
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Safety will be evaluated by monitoring and assessing SAEs and Non-Serious AEs as reported throughout the study and until 12 weeks after the last dose of anifrolumab
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From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2032年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月7日
最初の投稿 (実際)
2026年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D346BC00004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment.
"Yes" indicates that AstraZeneca is accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 共有時間枠
AstraZeneca will meet or exceed data availability commitments in line with EFPIA/PhRMA Data Sharing Principles.
For details of timelines, refer to AstraZeneca's disclosure commitment.
IPD 共有アクセス基準
When a request has been approved, AstraZeneca will provide access to anonymized individual patient-level data via a secure research environment (Vivli).
A signed Data Usage Agreement must be in place before accessing the data.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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