Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Clinical Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Clinically Benefited From Continued Treatment (ROSY-S)

7. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca

ROSY-S: Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Are Assessed by the Investigator to Clinically Benefit From Continued Treatment

The purpose of this study is to provide continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment at the end of a parent clinical study, as assessed by the Investigator, while monitoring safety and tolerability.

Study details include:

  • Participants can transition in ROSY-S once they complete their participation in the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study. Participants with a treatment gap from parent studies and/or who are on compassionate use are eligible to rollover to ROSY-S study.
  • The earliest that the Enrolment Visit may occur is at the time of the last visit of the parent study (ie, completion of the parent study's final safety follow-up visit). All required assessments from the safety follow-up visit of the parent study must be completed before the Enrolment Visit of ROSY-S study.
  • The participants will continue to receive anifrolumab the same way they received it in the parent trial
  • A participant is considered to have completed the study when they meet one of the discontinuation criteria.
  • Safety will be monitored throughout the study. Both serious and nonserious AEs will be collected up to 12 weeks after the last dose of anifrolumab and will be reported as part of the primary safety endpoint.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1072

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Salvador, Brazílie, 40150-150
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Research Site
  • Filipíny
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filipíny, 4217
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Research Site
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Research Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Research Site
  • Japonsko
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Research Site
      • Kielce, Polsko, 25-316
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-040
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Iași, Rumunsko, 700661
        • Research Site
  • Slovensko
      • Piešťany, Slovensko, 92101
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
  • Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Fatih-Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Research Site
  • Řecko
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

    1 Participants must have completed the entirety of the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study.

  • In the opinion of the Investigator, the potential benefit to the participant of continuing anifrolumab at the end of the parent study outweighs the risk.
  • Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Participants should continue following the contraception requirements as per Appendix B from study enrolment up to 16 weeks after the last dose of study treatment.
  • Capable of giving signed informed consent described in Appendix A which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
  • Capable of adhering to the treatment plan related to this ROSY-S study.

Exclusion Criteria:

  • Participant develops hypersensitivity to any of the components of anifrolumab.
  • Female participant who is breastfeeding, pregnant, or intends to become pregnant during participation in this study.
  • Currently participating in any investigational study or participated in an investigational study within 30 days prior to enrolment or within 5 half-lives of the investigational medicinal product (other than the parent study for anifrolumab) whichever is longer.
  • Ongoing, unresolved AE requiring interruption of treatment at the end of the prior parent study (ie, when the parent study is either completed or closed) that in the Investigator's opinion would prevent restarting anifrolumab.
  • Currently receiving or have received prohibited medication(s) as specified in parent protocols prior to signing ICF.
  • Participants who are planning to use live/live-attenuated vaccines.
  • Participants who are planning to use any other therapies, including B-cell therapies, that in the opinion of the Investigator could jeopardize or would compromise the participant's ability to participate in the program as determined by the Investigator.
  • Participants with any medical condition (such as cancer or viral infections [hepatitis]) or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardise or would compromise the participant's ability to participate in this study as determined by the Investigator based on protocol required assessments.
  • Participants who discontinued the parent study prior to completion of all study visits.
  • Local access to approved and commercially available (reimbursed) drug for the defined indication as permitted by local/country regulation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anifrolumab
This is a single arm open-label study with the primary objective of providing continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment and assessing long-term safety and tolerability of anifrolumab until participant meets one of the study discontinuation criteria.
Kombinovaný produkt: Anifrolumab
Anifrolumab pre-filled syringe
Kombinovaný produkt: Anifrolumab
Anifrolumab solution for injection in pre-filled pen
Lék: Anifrolumab
Anifrolumab concentrate for solution for infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAEs and Non-Serious AEs
Časové okno: From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab
Safety will be evaluated by monitoring and assessing SAEs and Non-Serious AEs as reported throughout the study and until 12 weeks after the last dose of anifrolumab
From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D346BC00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment. "Yes" indicates that AstraZeneca is accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability commitments in line with EFPIA/PhRMA Data Sharing Principles. For details of timelines, refer to AstraZeneca's disclosure commitment.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved, AstraZeneca will provide access to anonymized individual patient-level data via a secure research environment (Vivli). A signed Data Usage Agreement must be in place before accessing the data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anifrolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit