Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Clinical Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Clinically Benefited From Continued Treatment (ROSY-S)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

ROSY-S: Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Are Assessed by the Investigator to Clinically Benefit From Continued Treatment

The purpose of this study is to provide continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment at the end of a parent clinical study, as assessed by the Investigator, while monitoring safety and tolerability.

Study details include:

  • Participants can transition in ROSY-S once they complete their participation in the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study. Participants with a treatment gap from parent studies and/or who are on compassionate use are eligible to rollover to ROSY-S study.
  • The earliest that the Enrolment Visit may occur is at the time of the last visit of the parent study (ie, completion of the parent study's final safety follow-up visit). All required assessments from the safety follow-up visit of the parent study must be completed before the Enrolment Visit of ROSY-S study.
  • The participants will continue to receive anifrolumab the same way they received it in the parent trial
  • A participant is considered to have completed the study when they meet one of the discontinuation criteria.
  • Safety will be monitored throughout the study. Both serious and nonserious AEs will be collected up to 12 weeks after the last dose of anifrolumab and will be reported as part of the primary safety endpoint.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1072

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Salvador, Brasilia, 40150-150
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Research Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 6591
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippiinit, 4217
        • Research Site
  • Intia
      • Kolkata, Intia, 700020
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Research Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Research Site
      • Graz, Itävalta, 8010
        • Research Site
  • Japani
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Research Site
  • Kreikka
      • Chaïdári, Kreikka, 124 62
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Research Site
      • Kielce, Puola, 25-316
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 30-040
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Research Site
  • Romania
      • Iași, Romania, 700661
        • Research Site
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
  • Slovakia
      • Piešťany, Slovakia, 92101
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Fatih-Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

    1 Participants must have completed the entirety of the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study.

  • In the opinion of the Investigator, the potential benefit to the participant of continuing anifrolumab at the end of the parent study outweighs the risk.
  • Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Participants should continue following the contraception requirements as per Appendix B from study enrolment up to 16 weeks after the last dose of study treatment.
  • Capable of giving signed informed consent described in Appendix A which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
  • Capable of adhering to the treatment plan related to this ROSY-S study.

Exclusion Criteria:

  • Participant develops hypersensitivity to any of the components of anifrolumab.
  • Female participant who is breastfeeding, pregnant, or intends to become pregnant during participation in this study.
  • Currently participating in any investigational study or participated in an investigational study within 30 days prior to enrolment or within 5 half-lives of the investigational medicinal product (other than the parent study for anifrolumab) whichever is longer.
  • Ongoing, unresolved AE requiring interruption of treatment at the end of the prior parent study (ie, when the parent study is either completed or closed) that in the Investigator's opinion would prevent restarting anifrolumab.
  • Currently receiving or have received prohibited medication(s) as specified in parent protocols prior to signing ICF.
  • Participants who are planning to use live/live-attenuated vaccines.
  • Participants who are planning to use any other therapies, including B-cell therapies, that in the opinion of the Investigator could jeopardize or would compromise the participant's ability to participate in the program as determined by the Investigator.
  • Participants with any medical condition (such as cancer or viral infections [hepatitis]) or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardise or would compromise the participant's ability to participate in this study as determined by the Investigator based on protocol required assessments.
  • Participants who discontinued the parent study prior to completion of all study visits.
  • Local access to approved and commercially available (reimbursed) drug for the defined indication as permitted by local/country regulation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anifrolumab
This is a single arm open-label study with the primary objective of providing continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment and assessing long-term safety and tolerability of anifrolumab until participant meets one of the study discontinuation criteria.
Yhdistelmätuote: Anifrolumab
Anifrolumab pre-filled syringe
Yhdistelmätuote: Anifrolumab
Anifrolumab solution for injection in pre-filled pen
Lääke: Anifrolumab
Anifrolumab concentrate for solution for infusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAEs and Non-Serious AEs
Aikaikkuna: From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab
Safety will be evaluated by monitoring and assessing SAEs and Non-Serious AEs as reported throughout the study and until 12 weeks after the last dose of anifrolumab
From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D346BC00004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment. "Yes" indicates that AstraZeneca is accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca will meet or exceed data availability commitments in line with EFPIA/PhRMA Data Sharing Principles. For details of timelines, refer to AstraZeneca's disclosure commitment.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

When a request has been approved, AstraZeneca will provide access to anonymized individual patient-level data via a secure research environment (Vivli). A signed Data Usage Agreement must be in place before accessing the data.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systemic Sclerosis Cutaneous Lupus E Myopathies Systemic Lupus Erythematosus

Kliiniset tutkimukset Anifrolumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa