Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Clinical Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Clinically Benefited From Continued Treatment (ROSY-S)
2026. július 7. frissítette: AstraZeneca
ROSY-S: Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Are Assessed by the Investigator to Clinically Benefit From Continued Treatment
The purpose of this study is to provide continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment at the end of a parent clinical study, as assessed by the Investigator, while monitoring safety and tolerability.
Study details include:
- Participants can transition in ROSY-S once they complete their participation in the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study. Participants with a treatment gap from parent studies and/or who are on compassionate use are eligible to rollover to ROSY-S study.
- The earliest that the Enrolment Visit may occur is at the time of the last visit of the parent study (ie, completion of the parent study's final safety follow-up visit). All required assessments from the safety follow-up visit of the parent study must be completed before the Enrolment Visit of ROSY-S study.
- The participants will continue to receive anifrolumab the same way they received it in the parent trial
- A participant is considered to have completed the study when they meet one of the discontinuation criteria.
- Safety will be monitored throughout the study. Both serious and nonserious AEs will be collected up to 12 weeks after the last dose of anifrolumab and will be reported as part of the primary safety endpoint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1072
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: +1877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Research Site
-
Graz, Ausztria, 8010
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Salvador, Brazília, 40150-150
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 6591
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Research Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Research Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Fülöp-szigetek, 4217
- Research Site
-
-
-
-
-
Chaïdári, Görögország, 124 62
- Research Site
-
-
-
-
-
Kolkata, India, 700020
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31048
- Research Site
-
-
-
-
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Research Site
-
Kielce, Lengyelország, 25-316
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-040
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Research Site
-
-
-
-
-
Iași, Románia, 700661
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8041
- Research Site
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Piešťany, Szlovákia, 92101
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 404327
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Fatih-Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
1 Participants must have completed the entirety of the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study.
- In the opinion of the Investigator, the potential benefit to the participant of continuing anifrolumab at the end of the parent study outweighs the risk.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Participants should continue following the contraception requirements as per Appendix B from study enrolment up to 16 weeks after the last dose of study treatment.
- Capable of giving signed informed consent described in Appendix A which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
- Capable of adhering to the treatment plan related to this ROSY-S study.
Exclusion Criteria:
- Participant develops hypersensitivity to any of the components of anifrolumab.
- Female participant who is breastfeeding, pregnant, or intends to become pregnant during participation in this study.
- Currently participating in any investigational study or participated in an investigational study within 30 days prior to enrolment or within 5 half-lives of the investigational medicinal product (other than the parent study for anifrolumab) whichever is longer.
- Ongoing, unresolved AE requiring interruption of treatment at the end of the prior parent study (ie, when the parent study is either completed or closed) that in the Investigator's opinion would prevent restarting anifrolumab.
- Currently receiving or have received prohibited medication(s) as specified in parent protocols prior to signing ICF.
- Participants who are planning to use live/live-attenuated vaccines.
- Participants who are planning to use any other therapies, including B-cell therapies, that in the opinion of the Investigator could jeopardize or would compromise the participant's ability to participate in the program as determined by the Investigator.
- Participants with any medical condition (such as cancer or viral infections [hepatitis]) or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardise or would compromise the participant's ability to participate in this study as determined by the Investigator based on protocol required assessments.
- Participants who discontinued the parent study prior to completion of all study visits.
- Local access to approved and commercially available (reimbursed) drug for the defined indication as permitted by local/country regulation.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anifrolumab
This is a single arm open-label study with the primary objective of providing continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment and assessing long-term safety and tolerability of anifrolumab until participant meets one of the study discontinuation criteria.
|
Anifrolumab pre-filled syringe
Anifrolumab solution for injection in pre-filled pen
Anifrolumab concentrate for solution for infusion
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAEs and Non-Serious AEs
Időkeret: From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab
|
Safety will be evaluated by monitoring and assessing SAEs and Non-Serious AEs as reported throughout the study and until 12 weeks after the last dose of anifrolumab
|
From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D346BC00004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment.
"Yes" indicates that AstraZeneca is accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD megosztási időkeret
AstraZeneca will meet or exceed data availability commitments in line with EFPIA/PhRMA Data Sharing Principles.
For details of timelines, refer to AstraZeneca's disclosure commitment.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
When a request has been approved, AstraZeneca will provide access to anonymized individual patient-level data via a secure research environment (Vivli).
A signed Data Usage Agreement must be in place before accessing the data.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .