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Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Clinical Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Clinically Benefited From Continued Treatment (ROSY-S)

7 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca

ROSY-S: Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Are Assessed by the Investigator to Clinically Benefit From Continued Treatment

The purpose of this study is to provide continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment at the end of a parent clinical study, as assessed by the Investigator, while monitoring safety and tolerability.

Study details include:

  • Participants can transition in ROSY-S once they complete their participation in the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study. Participants with a treatment gap from parent studies and/or who are on compassionate use are eligible to rollover to ROSY-S study.
  • The earliest that the Enrolment Visit may occur is at the time of the last visit of the parent study (ie, completion of the parent study's final safety follow-up visit). All required assessments from the safety follow-up visit of the parent study must be completed before the Enrolment Visit of ROSY-S study.
  • The participants will continue to receive anifrolumab the same way they received it in the parent trial
  • A participant is considered to have completed the study when they meet one of the discontinuation criteria.
  • Safety will be monitored throughout the study. Both serious and nonserious AEs will be collected up to 12 weeks after the last dose of anifrolumab and will be reported as part of the primary safety endpoint.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1072

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Research Site
  • Brésil
      • Salvador, Brésil, 40150-150
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 6591
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Research Site
      • Granada, Espagne, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67200
        • Research Site
      • Toulouse, France, 31300
        • Research Site
  • Grèce
      • Chaïdári, Grèce, 124 62
        • Research Site
  • Inde
      • Kolkata, Inde, 700020
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Research Site
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Research Site
  • Japon
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Research Site
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Research Site
  • Philippines
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Philippines, 4217
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Research Site
      • Kielce, Pologne, 25-316
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 30-040
        • Research Site
  • Roumanie
      • Iași, Roumanie, 700661
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Research Site
  • Serbie
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Piešťany, Slovaquie, 92101
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 404327
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Fatih-Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

    1 Participants must have completed the entirety of the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study.

  • In the opinion of the Investigator, the potential benefit to the participant of continuing anifrolumab at the end of the parent study outweighs the risk.
  • Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Participants should continue following the contraception requirements as per Appendix B from study enrolment up to 16 weeks after the last dose of study treatment.
  • Capable of giving signed informed consent described in Appendix A which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
  • Capable of adhering to the treatment plan related to this ROSY-S study.

Exclusion Criteria:

  • Participant develops hypersensitivity to any of the components of anifrolumab.
  • Female participant who is breastfeeding, pregnant, or intends to become pregnant during participation in this study.
  • Currently participating in any investigational study or participated in an investigational study within 30 days prior to enrolment or within 5 half-lives of the investigational medicinal product (other than the parent study for anifrolumab) whichever is longer.
  • Ongoing, unresolved AE requiring interruption of treatment at the end of the prior parent study (ie, when the parent study is either completed or closed) that in the Investigator's opinion would prevent restarting anifrolumab.
  • Currently receiving or have received prohibited medication(s) as specified in parent protocols prior to signing ICF.
  • Participants who are planning to use live/live-attenuated vaccines.
  • Participants who are planning to use any other therapies, including B-cell therapies, that in the opinion of the Investigator could jeopardize or would compromise the participant's ability to participate in the program as determined by the Investigator.
  • Participants with any medical condition (such as cancer or viral infections [hepatitis]) or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardise or would compromise the participant's ability to participate in this study as determined by the Investigator based on protocol required assessments.
  • Participants who discontinued the parent study prior to completion of all study visits.
  • Local access to approved and commercially available (reimbursed) drug for the defined indication as permitted by local/country regulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anifrolumab
This is a single arm open-label study with the primary objective of providing continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment and assessing long-term safety and tolerability of anifrolumab until participant meets one of the study discontinuation criteria.
Produit combiné: Anifrolumab
Anifrolumab pre-filled syringe
Produit combiné: Anifrolumab
Anifrolumab solution for injection in pre-filled pen
Médicament: Anifrolumab
Anifrolumab concentrate for solution for infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAEs and Non-Serious AEs
Délai: From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab
Safety will be evaluated by monitoring and assessing SAEs and Non-Serious AEs as reported throughout the study and until 12 weeks after the last dose of anifrolumab
From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Première publication (Réel)

9 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D346BC00004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment. "Yes" indicates that AstraZeneca is accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Délai de partage IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability commitments in line with EFPIA/PhRMA Data Sharing Principles. For details of timelines, refer to AstraZeneca's disclosure commitment.

Critères d'accès au partage IPD

When a request has been approved, AstraZeneca will provide access to anonymized individual patient-level data via a secure research environment (Vivli). A signed Data Usage Agreement must be in place before accessing the data.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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