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Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Clinical Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Clinically Benefited From Continued Treatment (ROSY-S)

7 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca

ROSY-S: Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Are Assessed by the Investigator to Clinically Benefit From Continued Treatment

The purpose of this study is to provide continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment at the end of a parent clinical study, as assessed by the Investigator, while monitoring safety and tolerability.

Study details include:

  • Participants can transition in ROSY-S once they complete their participation in the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study. Participants with a treatment gap from parent studies and/or who are on compassionate use are eligible to rollover to ROSY-S study.
  • The earliest that the Enrolment Visit may occur is at the time of the last visit of the parent study (ie, completion of the parent study's final safety follow-up visit). All required assessments from the safety follow-up visit of the parent study must be completed before the Enrolment Visit of ROSY-S study.
  • The participants will continue to receive anifrolumab the same way they received it in the parent trial
  • A participant is considered to have completed the study when they meet one of the discontinuation criteria.
  • Safety will be monitored throughout the study. Both serious and nonserious AEs will be collected up to 12 weeks after the last dose of anifrolumab and will be reported as part of the primary safety endpoint.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1072

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • Salvador, Brasil, 40150-150
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Research Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 6591
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Piešťany, Eslováquia, 92101
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
  • Filipinas
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filipinas, 4217
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Research Site
      • Strasbourg, França, 67200
        • Research Site
      • Toulouse, França, 31300
        • Research Site
  • Grécia
      • Chaïdári, Grécia, 124 62
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Research Site
  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Research Site
  • Japão
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Research Site
      • Kielce, Polônia, 25-316
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 30-040
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Research Site
  • Romênia
      • Iași, Romênia, 700661
        • Research Site
  • Sérvia
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Fatih-Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Research Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Research Site
      • Graz, Áustria, 8010
        • Research Site
  • Índia
      • Kolkata, Índia, 700020
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

    1 Participants must have completed the entirety of the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study.

  • In the opinion of the Investigator, the potential benefit to the participant of continuing anifrolumab at the end of the parent study outweighs the risk.
  • Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Participants should continue following the contraception requirements as per Appendix B from study enrolment up to 16 weeks after the last dose of study treatment.
  • Capable of giving signed informed consent described in Appendix A which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
  • Capable of adhering to the treatment plan related to this ROSY-S study.

Exclusion Criteria:

  • Participant develops hypersensitivity to any of the components of anifrolumab.
  • Female participant who is breastfeeding, pregnant, or intends to become pregnant during participation in this study.
  • Currently participating in any investigational study or participated in an investigational study within 30 days prior to enrolment or within 5 half-lives of the investigational medicinal product (other than the parent study for anifrolumab) whichever is longer.
  • Ongoing, unresolved AE requiring interruption of treatment at the end of the prior parent study (ie, when the parent study is either completed or closed) that in the Investigator's opinion would prevent restarting anifrolumab.
  • Currently receiving or have received prohibited medication(s) as specified in parent protocols prior to signing ICF.
  • Participants who are planning to use live/live-attenuated vaccines.
  • Participants who are planning to use any other therapies, including B-cell therapies, that in the opinion of the Investigator could jeopardize or would compromise the participant's ability to participate in the program as determined by the Investigator.
  • Participants with any medical condition (such as cancer or viral infections [hepatitis]) or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardise or would compromise the participant's ability to participate in this study as determined by the Investigator based on protocol required assessments.
  • Participants who discontinued the parent study prior to completion of all study visits.
  • Local access to approved and commercially available (reimbursed) drug for the defined indication as permitted by local/country regulation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anifrolumab
This is a single arm open-label study with the primary objective of providing continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment and assessing long-term safety and tolerability of anifrolumab until participant meets one of the study discontinuation criteria.
Produto combinado: Anifrolumab
Anifrolumab pre-filled syringe
Produto combinado: Anifrolumab
Anifrolumab solution for injection in pre-filled pen
Medicamento: Anifrolumab
Anifrolumab concentrate for solution for infusion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SAEs and Non-Serious AEs
Prazo: From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab
Safety will be evaluated by monitoring and assessing SAEs and Non-Serious AEs as reported throughout the study and until 12 weeks after the last dose of anifrolumab
From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D346BC00004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment. "Yes" indicates that AstraZeneca is accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Prazo de Compartilhamento de IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability commitments in line with EFPIA/PhRMA Data Sharing Principles. For details of timelines, refer to AstraZeneca's disclosure commitment.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

When a request has been approved, AstraZeneca will provide access to anonymized individual patient-level data via a secure research environment (Vivli). A signed Data Usage Agreement must be in place before accessing the data.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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