Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Clinical Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Clinically Benefited From Continued Treatment (ROSY-S)
7 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
ROSY-S: Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Are Assessed by the Investigator to Clinically Benefit From Continued Treatment
The purpose of this study is to provide continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment at the end of a parent clinical study, as assessed by the Investigator, while monitoring safety and tolerability.
Study details include:
- Participants can transition in ROSY-S once they complete their participation in the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study. Participants with a treatment gap from parent studies and/or who are on compassionate use are eligible to rollover to ROSY-S study.
- The earliest that the Enrolment Visit may occur is at the time of the last visit of the parent study (ie, completion of the parent study's final safety follow-up visit). All required assessments from the safety follow-up visit of the parent study must be completed before the Enrolment Visit of ROSY-S study.
- The participants will continue to receive anifrolumab the same way they received it in the parent trial
- A participant is considered to have completed the study when they meet one of the discontinuation criteria.
- Safety will be monitored throughout the study. Both serious and nonserious AEs will be collected up to 12 weeks after the last dose of anifrolumab and will be reported as part of the primary safety endpoint.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1072
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: +1877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Research Site
-
Graz, Австрия, 8010
- Research Site
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1618
- Research Site
-
-
-
-
-
Salvador, Бразилия, 40150-150
- Research Site
-
-
-
-
-
Chaïdári, Греция, 124 62
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31048
- Research Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Индия, 700020
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8041
- Research Site
-
Granada, Испания, 18014
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Research Site
-
Kielce, Польша, 25-316
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-040
- Research Site
-
-
-
-
-
Iași, Румыния, 700661
- Research Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Research Site
-
-
-
-
-
Piešťany, Словакия, 92101
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Research Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 404327
- Research Site
-
-
-
-
-
Fatih-Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Research Site
-
-
-
-
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- Research Site
-
Lipa City, Филиппины, 4217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31300
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 6591
- Research Site
-
-
-
-
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
1 Participants must have completed the entirety of the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study.
- In the opinion of the Investigator, the potential benefit to the participant of continuing anifrolumab at the end of the parent study outweighs the risk.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Participants should continue following the contraception requirements as per Appendix B from study enrolment up to 16 weeks after the last dose of study treatment.
- Capable of giving signed informed consent described in Appendix A which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
- Capable of adhering to the treatment plan related to this ROSY-S study.
Exclusion Criteria:
- Participant develops hypersensitivity to any of the components of anifrolumab.
- Female participant who is breastfeeding, pregnant, or intends to become pregnant during participation in this study.
- Currently participating in any investigational study or participated in an investigational study within 30 days prior to enrolment or within 5 half-lives of the investigational medicinal product (other than the parent study for anifrolumab) whichever is longer.
- Ongoing, unresolved AE requiring interruption of treatment at the end of the prior parent study (ie, when the parent study is either completed or closed) that in the Investigator's opinion would prevent restarting anifrolumab.
- Currently receiving or have received prohibited medication(s) as specified in parent protocols prior to signing ICF.
- Participants who are planning to use live/live-attenuated vaccines.
- Participants who are planning to use any other therapies, including B-cell therapies, that in the opinion of the Investigator could jeopardize or would compromise the participant's ability to participate in the program as determined by the Investigator.
- Participants with any medical condition (such as cancer or viral infections [hepatitis]) or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardise or would compromise the participant's ability to participate in this study as determined by the Investigator based on protocol required assessments.
- Participants who discontinued the parent study prior to completion of all study visits.
- Local access to approved and commercially available (reimbursed) drug for the defined indication as permitted by local/country regulation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Anifrolumab
This is a single arm open-label study with the primary objective of providing continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment and assessing long-term safety and tolerability of anifrolumab until participant meets one of the study discontinuation criteria.
|
Anifrolumab pre-filled syringe
Anifrolumab solution for injection in pre-filled pen
Anifrolumab concentrate for solution for infusion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SAEs and Non-Serious AEs
Временное ограничение: From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab
|
Safety will be evaluated by monitoring and assessing SAEs and Non-Serious AEs as reported throughout the study and until 12 weeks after the last dose of anifrolumab
|
From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D346BC00004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment.
"Yes" indicates that AstraZeneca is accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability commitments in line with EFPIA/PhRMA Data Sharing Principles.
For details of timelines, refer to AstraZeneca's disclosure commitment.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved, AstraZeneca will provide access to anonymized individual patient-level data via a secure research environment (Vivli).
A signed Data Usage Agreement must be in place before accessing the data.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .