Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Clinical Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Clinically Benefited From Continued Treatment (ROSY-S)
7. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
ROSY-S: Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Are Assessed by the Investigator to Clinically Benefit From Continued Treatment
The purpose of this study is to provide continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment at the end of a parent clinical study, as assessed by the Investigator, while monitoring safety and tolerability.
Study details include:
- Participants can transition in ROSY-S once they complete their participation in the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study. Participants with a treatment gap from parent studies and/or who are on compassionate use are eligible to rollover to ROSY-S study.
- The earliest that the Enrolment Visit may occur is at the time of the last visit of the parent study (ie, completion of the parent study's final safety follow-up visit). All required assessments from the safety follow-up visit of the parent study must be completed before the Enrolment Visit of ROSY-S study.
- The participants will continue to receive anifrolumab the same way they received it in the parent trial
- A participant is considered to have completed the study when they meet one of the discontinuation criteria.
- Safety will be monitored throughout the study. Both serious and nonserious AEs will be collected up to 12 weeks after the last dose of anifrolumab and will be reported as part of the primary safety endpoint.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1072
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: +1877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Research Site
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Salvador, Brasilien, 40150-150
- Research Site
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Sofia, Bulgarien, 1618
- Research Site
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Research Site
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Research Site
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Toulouse, Frankreich, 31300
- Research Site
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Chaïdári, Griechenland, 124 62
- Research Site
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Kolkata, Indien, 700020
- Research Site
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Haifa, Israel, 31048
- Research Site
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Milan, Italien, 20122
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Sapporo, Japan, 060-8648
- Research Site
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Iloilo City, Philippinen, 5000
- Research Site
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Lipa City, Philippinen, 4217
- Research Site
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Research Site
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Kielce, Polen, 25-316
- Research Site
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Krakow, Polen, 30-040
- Research Site
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Iași, Rumänien, 700661
- Research Site
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Research Site
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Piešťany, Slowakei, 92101
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 8041
- Research Site
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Granada, Spanien, 18014
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
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Valencia, Spanien, 46014
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 6591
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 404327
- Research Site
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Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
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Khon Kaen, Thailand, 40002
- Research Site
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Fatih-Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Research Site
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Research Site
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Graz, Österreich, 8036
- Research Site
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Graz, Österreich, 8010
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
1 Participants must have completed the entirety of the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study.
- In the opinion of the Investigator, the potential benefit to the participant of continuing anifrolumab at the end of the parent study outweighs the risk.
- Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Participants should continue following the contraception requirements as per Appendix B from study enrolment up to 16 weeks after the last dose of study treatment.
- Capable of giving signed informed consent described in Appendix A which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
- Capable of adhering to the treatment plan related to this ROSY-S study.
Exclusion Criteria:
- Participant develops hypersensitivity to any of the components of anifrolumab.
- Female participant who is breastfeeding, pregnant, or intends to become pregnant during participation in this study.
- Currently participating in any investigational study or participated in an investigational study within 30 days prior to enrolment or within 5 half-lives of the investigational medicinal product (other than the parent study for anifrolumab) whichever is longer.
- Ongoing, unresolved AE requiring interruption of treatment at the end of the prior parent study (ie, when the parent study is either completed or closed) that in the Investigator's opinion would prevent restarting anifrolumab.
- Currently receiving or have received prohibited medication(s) as specified in parent protocols prior to signing ICF.
- Participants who are planning to use live/live-attenuated vaccines.
- Participants who are planning to use any other therapies, including B-cell therapies, that in the opinion of the Investigator could jeopardize or would compromise the participant's ability to participate in the program as determined by the Investigator.
- Participants with any medical condition (such as cancer or viral infections [hepatitis]) or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardise or would compromise the participant's ability to participate in this study as determined by the Investigator based on protocol required assessments.
- Participants who discontinued the parent study prior to completion of all study visits.
- Local access to approved and commercially available (reimbursed) drug for the defined indication as permitted by local/country regulation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anifrolumab
This is a single arm open-label study with the primary objective of providing continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment and assessing long-term safety and tolerability of anifrolumab until participant meets one of the study discontinuation criteria.
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Anifrolumab pre-filled syringe
Anifrolumab solution for injection in pre-filled pen
Anifrolumab concentrate for solution for infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SAEs and Non-Serious AEs
Zeitfenster: From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab
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Safety will be evaluated by monitoring and assessing SAEs and Non-Serious AEs as reported throughout the study and until 12 weeks after the last dose of anifrolumab
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From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D346BC00004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment.
"Yes" indicates that AstraZeneca is accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca will meet or exceed data availability commitments in line with EFPIA/PhRMA Data Sharing Principles.
For details of timelines, refer to AstraZeneca's disclosure commitment.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
When a request has been approved, AstraZeneca will provide access to anonymized individual patient-level data via a secure research environment (Vivli).
A signed Data Usage Agreement must be in place before accessing the data.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Anifrolumab
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National and Kapodistrian University of AthensAstraZenecaRekrutierungAntiphospholipid-Syndrom (APS)Griechenland
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AstraZenecaAbgeschlossenSystemischer Lupus erythematodesChina
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AstraZenecaAbgeschlossenAktiver systemischer Lupus erythematodesThailand, Philippinen, China, Taiwan, Hongkong, Südkorea
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AstraZenecaAbgeschlossen
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AstraZenecaPRA Health SciencesAbgeschlossenAktiver systemischer Lupus erythematodesVereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Spanien, Belgien, Russische Föderation, Japan, Korea, Republik von, Argentinien, Bulgarien, Südafrika, Mexiko, Kanada, Brasilien, Litauen
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AstraZenecaAbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik | SicherheitVereinigte Staaten
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AstraZenecaNoch keine Rekrutierung
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University Hospital, BordeauxAstraZenecaRekrutierung
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University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendHidradenitis suppurativa | Hidradenitis | Akne inversaVereinigte Staaten
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AstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendSystemische Sklerose | SklerodermieVereinigte Staaten, Kanada, Italien, Indien, Belgien, Frankreich, Deutschland, Vietnam, China, Malaysia, Südafrika, Österreich, Israel, Niederlande, Spanien, Japan, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Polen, Mexiko, Rumänien, Südkorea, Türkei...