Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Clinical Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Clinically Benefited From Continued Treatment (ROSY-S)

7 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

ROSY-S: Rollover Study for Participants Who Have Completed a Previous Study With Anifrolumab (Saphnelo) and Are Assessed by the Investigator to Clinically Benefit From Continued Treatment

The purpose of this study is to provide continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment at the end of a parent clinical study, as assessed by the Investigator, while monitoring safety and tolerability.

Study details include:

  • Participants can transition in ROSY-S once they complete their participation in the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study. Participants with a treatment gap from parent studies and/or who are on compassionate use are eligible to rollover to ROSY-S study.
  • The earliest that the Enrolment Visit may occur is at the time of the last visit of the parent study (ie, completion of the parent study's final safety follow-up visit). All required assessments from the safety follow-up visit of the parent study must be completed before the Enrolment Visit of ROSY-S study.
  • The participants will continue to receive anifrolumab the same way they received it in the parent trial
  • A participant is considered to have completed the study when they meet one of the discontinuation criteria.
  • Safety will be monitored throughout the study. Both serious and nonserious AEs will be collected up to 12 weeks after the last dose of anifrolumab and will be reported as part of the primary safety endpoint.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1072

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Salvador, Brazilië, 40150-150
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Research Site
      • Lipa City, Filippijnen, 4217
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Research Site
  • Griekenland
      • Chaïdári, Griekenland, 124 62
        • Research Site
  • Indië
      • Kolkata, Indië, 700020
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
        • Research Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Research Site
  • Japan
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-040
        • Research Site
  • Roemenië
      • Iași, Roemenië, 700661
        • Research Site
  • Servië
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Research Site
  • Slowakije
      • Piešťany, Slowakije, 92101
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Fatih-Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 6591
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

    1 Participants must have completed the entirety of the parent study and should have received at least one dose of anifrolumab in the parent study.

  • In the opinion of the Investigator, the potential benefit to the participant of continuing anifrolumab at the end of the parent study outweighs the risk.
  • Contraceptive use by participants should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Participants should continue following the contraception requirements as per Appendix B from study enrolment up to 16 weeks after the last dose of study treatment.
  • Capable of giving signed informed consent described in Appendix A which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.
  • Capable of adhering to the treatment plan related to this ROSY-S study.

Exclusion Criteria:

  • Participant develops hypersensitivity to any of the components of anifrolumab.
  • Female participant who is breastfeeding, pregnant, or intends to become pregnant during participation in this study.
  • Currently participating in any investigational study or participated in an investigational study within 30 days prior to enrolment or within 5 half-lives of the investigational medicinal product (other than the parent study for anifrolumab) whichever is longer.
  • Ongoing, unresolved AE requiring interruption of treatment at the end of the prior parent study (ie, when the parent study is either completed or closed) that in the Investigator's opinion would prevent restarting anifrolumab.
  • Currently receiving or have received prohibited medication(s) as specified in parent protocols prior to signing ICF.
  • Participants who are planning to use live/live-attenuated vaccines.
  • Participants who are planning to use any other therapies, including B-cell therapies, that in the opinion of the Investigator could jeopardize or would compromise the participant's ability to participate in the program as determined by the Investigator.
  • Participants with any medical condition (such as cancer or viral infections [hepatitis]) or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardise or would compromise the participant's ability to participate in this study as determined by the Investigator based on protocol required assessments.
  • Participants who discontinued the parent study prior to completion of all study visits.
  • Local access to approved and commercially available (reimbursed) drug for the defined indication as permitted by local/country regulation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anifrolumab
This is a single arm open-label study with the primary objective of providing continued access to anifrolumab to eligible participants who are continuing to derive clinical benefit from treatment and assessing long-term safety and tolerability of anifrolumab until participant meets one of the study discontinuation criteria.
Combinatie product: Anifrolumab
Anifrolumab pre-filled syringe
Combinatie product: Anifrolumab
Anifrolumab solution for injection in pre-filled pen
Geneesmiddel: Anifrolumab
Anifrolumab concentrate for solution for infusion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAEs and Non-Serious AEs
Tijdsspanne: From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab
Safety will be evaluated by monitoring and assessing SAEs and Non-Serious AEs as reported throughout the study and until 12 weeks after the last dose of anifrolumab
From first dose administered and until 12 weeks after the last dose of Anifrolumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D346BC00004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment. "Yes" indicates that AstraZeneca is accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability commitments in line with EFPIA/PhRMA Data Sharing Principles. For details of timelines, refer to AstraZeneca's disclosure commitment.

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved, AstraZeneca will provide access to anonymized individual patient-level data via a secure research environment (Vivli). A signed Data Usage Agreement must be in place before accessing the data.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anifrolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren