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Retrospectively Investigating Longitudinal Outcomes in MED-EL SONATA 2 Cochlear Implant Recipients. (LORIS)

2026年8月5日 更新者：MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Longitudinal Outcomes of SONATA 2 Cochlear Implant Recipients: a Retrospective Study

MED-EL Cochlear Implants (CI) provide auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing-impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

However, there is only few evidence from large long-term observational studies available to gain knowledge on clinical effectiveness of cochlear implants. With continued pressure on healthcare system budgets, there is an increasing demand for evidence-based research that demonstrates an intervention is effective in the real-world environment across large and diverse populations. Currently, there is a paucity of data concerning the long-term outcomes of subjects implanted with a SONATA 2 cochlear implant from representative samples of the population. This retrospective study aims at analyzing SONATA 2 cochlear implant data from clinical routine.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Data from SONATA 2 CI recipients will be transferred to predefined fields in an electronic data capture system (CASTOR EDC) by the investigators. The data transfer starts after the approval of the Ethics Committees (EC). Data will be included for all subjects who meet the inclusion/exclusion criteria

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

In this retrospective observational study, the inclusion and exclusion criteria encompass all individuals with a SONATA 2 cochlear implant at the study centers. By including all individuals with a SONATA 2 cochlear implant from the study centers, the investigation population is representative of the target population. The investigation population is representative of "real-world" users of SONATA 2 cochlear implant.

説明

Inclusion Criteria:

  • At least one MED-EL SONATA 2 cochlear implant with a compatible MED-EL audio processor

Exclusion Criteria:

  • Lack of compliance with any inclusion criteria

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Bisyllables recognition score in quiet
時間枠：pre-operative to 5 years post-operative
pre-operative to 5 years post-operative

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bisyllables recognition score in noise
時間枠：pre-operative to 5 years post-operative
pre-operative to 5 years post-operative
Wearing time
時間枠：up to 5 years post-operative
Wearing time in hours of audio processor used together with SONATA 2 cochlear implant
up to 5 years post-operative
Complications related to the device or procedure
時間枠：up to 5 years post-operative
up to 5 years post-operative
Device parameter
時間枠：up to 5 years post-operative
Descriptive summary of which electrode type was used together with a SONATA 2 cochlear implant
up to 5 years post-operative
Device parameter
時間枠：up to 5 years post-operative
Descriptive summary of which audio processor type was used together with a SONATA 2 cochlear implant
up to 5 years post-operative
Demographic information
時間枠：pre-operative
descriptive summary of demographics
pre-operative
Questionnaire scores
時間枠：pre-operative to 5 years post-operative
Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI19). Total score range from 19 to 133 points. The higher the score the better the outcome.
pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores
時間枠：pre-operative to 5 years post-operative
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Total score range from 0 to 10 points. The higher the score the better the outcome.
pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores
時間枠：pre-operative to 5 years post-operative
LittlEars Auditory Questionnaire (LEAQ). Total score range from 0 to 35 points. The higher the score the better the outcome.
pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores
時間枠：pre-operative to 5 years post-operative
Glasgow Benefit Inventory (GBI). Total score range from -100 to +100points. The higher the score the better the outcome.
pre-operative to 5 years post-operative

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月6日

最初の投稿 (実際)

2026年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MED-EL_CRD_2025_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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