Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospectively Investigating Longitudinal Outcomes in MED-EL SONATA 2 Cochlear Implant Recipients. (LORIS)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Longitudinal Outcomes of SONATA 2 Cochlear Implant Recipients: a Retrospective Study

MED-EL Cochlear Implants (CI) provide auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing-impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

However, there is only few evidence from large long-term observational studies available to gain knowledge on clinical effectiveness of cochlear implants. With continued pressure on healthcare system budgets, there is an increasing demand for evidence-based research that demonstrates an intervention is effective in the real-world environment across large and diverse populations. Currently, there is a paucity of data concerning the long-term outcomes of subjects implanted with a SONATA 2 cochlear implant from representative samples of the population. This retrospective study aims at analyzing SONATA 2 cochlear implant data from clinical routine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Muut: Transfer of data of SONATA 2 cochlear implant recipients

Yksityiskohtainen kuvaus

Data from SONATA 2 CI recipients will be transferred to predefined fields in an electronic data capture system (CASTOR EDC) by the investigators. The data transfer starts after the approval of the Ethics Committees (EC). Data will be included for all subjects who meet the inclusion/exclusion criteria

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Jasmine Rinnofner
Puhelinnumero: +43577881694
Sähköposti: jasmine.rinnofner@medel.com

Opiskelupaikat

Espanja
- - Madrid, Espanja, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luis Lassaletta Atienza, Dr.
      
      Puhelinnumero: +34 91 207 1651
      
      Sähköposti: llassaletta@salud.madrid.org
  - Valencia, Espanja, 46026
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laura Cavallé Garrido, Dr.
      
      Puhelinnumero: +43577881694
      
      Sähköposti: cavallelaura@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

In this retrospective observational study, the inclusion and exclusion criteria encompass all individuals with a SONATA 2 cochlear implant at the study centers. By including all individuals with a SONATA 2 cochlear implant from the study centers, the investigation population is representative of the target population. The investigation population is representative of "real-world" users of SONATA 2 cochlear implant.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

At least one MED-EL SONATA 2 cochlear implant with a compatible MED-EL audio processor

Exclusion Criteria:

Lack of compliance with any inclusion criteria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Bisyllables recognition score in quiet Aikaikkuna: pre-operative to 5 years post-operative	pre-operative to 5 years post-operative

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Bisyllables recognition score in noise Aikaikkuna: pre-operative to 5 years post-operative		pre-operative to 5 years post-operative
Wearing time Aikaikkuna: up to 5 years post-operative	Wearing time in hours of audio processor used together with SONATA 2 cochlear implant	up to 5 years post-operative
Complications related to the device or procedure Aikaikkuna: up to 5 years post-operative		up to 5 years post-operative
Device parameter Aikaikkuna: up to 5 years post-operative	Descriptive summary of which electrode type was used together with a SONATA 2 cochlear implant	up to 5 years post-operative
Device parameter Aikaikkuna: up to 5 years post-operative	Descriptive summary of which audio processor type was used together with a SONATA 2 cochlear implant	up to 5 years post-operative
Demographic information Aikaikkuna: pre-operative	descriptive summary of demographics	pre-operative
Questionnaire scores Aikaikkuna: pre-operative to 5 years post-operative	Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI19). Total score range from 19 to 133 points. The higher the score the better the outcome.	pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores Aikaikkuna: pre-operative to 5 years post-operative	Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Total score range from 0 to 10 points. The higher the score the better the outcome.	pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores Aikaikkuna: pre-operative to 5 years post-operative	LittlEars Auditory Questionnaire (LEAQ). Total score range from 0 to 35 points. The higher the score the better the outcome.	pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores Aikaikkuna: pre-operative to 5 years post-operative	Glasgow Benefit Inventory (GBI). Total score range from -100 to +100points. The higher the score the better the outcome.	pre-operative to 5 years post-operative

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

retrospektiivinen tiedonkeruu

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

MED-EL_CRD_2025_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .