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Retrospectively Investigating Longitudinal Outcomes in MED-EL SONATA 2 Cochlear Implant Recipients. (LORIS)

5 août 2026 mis à jour par: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Longitudinal Outcomes of SONATA 2 Cochlear Implant Recipients: a Retrospective Study

MED-EL Cochlear Implants (CI) provide auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing-impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

However, there is only few evidence from large long-term observational studies available to gain knowledge on clinical effectiveness of cochlear implants. With continued pressure on healthcare system budgets, there is an increasing demand for evidence-based research that demonstrates an intervention is effective in the real-world environment across large and diverse populations. Currently, there is a paucity of data concerning the long-term outcomes of subjects implanted with a SONATA 2 cochlear implant from representative samples of the population. This retrospective study aims at analyzing SONATA 2 cochlear implant data from clinical routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Data from SONATA 2 CI recipients will be transferred to predefined fields in an electronic data capture system (CASTOR EDC) by the investigators. The data transfer starts after the approval of the Ethics Committees (EC). Data will be included for all subjects who meet the inclusion/exclusion criteria

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

In this retrospective observational study, the inclusion and exclusion criteria encompass all individuals with a SONATA 2 cochlear implant at the study centers. By including all individuals with a SONATA 2 cochlear implant from the study centers, the investigation population is representative of the target population. The investigation population is representative of "real-world" users of SONATA 2 cochlear implant.

La description

Inclusion Criteria:

  • At least one MED-EL SONATA 2 cochlear implant with a compatible MED-EL audio processor

Exclusion Criteria:

  • Lack of compliance with any inclusion criteria

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bisyllables recognition score in quiet
Délai: pre-operative to 5 years post-operative
pre-operative to 5 years post-operative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bisyllables recognition score in noise
Délai: pre-operative to 5 years post-operative
pre-operative to 5 years post-operative
Wearing time
Délai: up to 5 years post-operative
Wearing time in hours of audio processor used together with SONATA 2 cochlear implant
up to 5 years post-operative
Complications related to the device or procedure
Délai: up to 5 years post-operative
up to 5 years post-operative
Device parameter
Délai: up to 5 years post-operative
Descriptive summary of which electrode type was used together with a SONATA 2 cochlear implant
up to 5 years post-operative
Device parameter
Délai: up to 5 years post-operative
Descriptive summary of which audio processor type was used together with a SONATA 2 cochlear implant
up to 5 years post-operative
Demographic information
Délai: pre-operative
descriptive summary of demographics
pre-operative
Questionnaire scores
Délai: pre-operative to 5 years post-operative
Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI19). Total score range from 19 to 133 points. The higher the score the better the outcome.
pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores
Délai: pre-operative to 5 years post-operative
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Total score range from 0 to 10 points. The higher the score the better the outcome.
pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores
Délai: pre-operative to 5 years post-operative
LittlEars Auditory Questionnaire (LEAQ). Total score range from 0 to 35 points. The higher the score the better the outcome.
pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores
Délai: pre-operative to 5 years post-operative
Glasgow Benefit Inventory (GBI). Total score range from -100 to +100points. The higher the score the better the outcome.
pre-operative to 5 years post-operative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Première publication (Réel)

13 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-EL_CRD_2025_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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