Retrospectively Investigating Longitudinal Outcomes in MED-EL SONATA 2 Cochlear Implant Recipients. (LORIS)
5 de agosto de 2026 actualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Longitudinal Outcomes of SONATA 2 Cochlear Implant Recipients: a Retrospective Study
MED-EL Cochlear Implants (CI) provide auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing-impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.
However, there is only few evidence from large long-term observational studies available to gain knowledge on clinical effectiveness of cochlear implants. With continued pressure on healthcare system budgets, there is an increasing demand for evidence-based research that demonstrates an intervention is effective in the real-world environment across large and diverse populations. Currently, there is a paucity of data concerning the long-term outcomes of subjects implanted with a SONATA 2 cochlear implant from representative samples of the population. This retrospective study aims at analyzing SONATA 2 cochlear implant data from clinical routine.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Data from SONATA 2 CI recipients will be transferred to predefined fields in an electronic data capture system (CASTOR EDC) by the investigators.
The data transfer starts after the approval of the Ethics Committees (EC).
Data will be included for all subjects who meet the inclusion/exclusion criteria
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jasmine Rinnofner
- Número de teléfono: +43577881694
- Correo electrónico: jasmine.rinnofner@medel.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Luis Lassaletta Atienza, Dr.
- Número de teléfono: +34 91 207 1651
- Correo electrónico: llassaletta@salud.madrid.org
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contacto:
- Laura Cavallé Garrido, Dr.
- Número de teléfono: +43577881694
- Correo electrónico: cavallelaura@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
In this retrospective observational study, the inclusion and exclusion criteria encompass all individuals with a SONATA 2 cochlear implant at the study centers.
By including all individuals with a SONATA 2 cochlear implant from the study centers, the investigation population is representative of the target population.
The investigation population is representative of "real-world" users of SONATA 2 cochlear implant.
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least one MED-EL SONATA 2 cochlear implant with a compatible MED-EL audio processor
Exclusion Criteria:
- Lack of compliance with any inclusion criteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Bisyllables recognition score in quiet
Periodo de tiempo: pre-operative to 5 years post-operative
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pre-operative to 5 years post-operative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bisyllables recognition score in noise
Periodo de tiempo: pre-operative to 5 years post-operative
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pre-operative to 5 years post-operative
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Wearing time
Periodo de tiempo: up to 5 years post-operative
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Wearing time in hours of audio processor used together with SONATA 2 cochlear implant
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up to 5 years post-operative
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Complications related to the device or procedure
Periodo de tiempo: up to 5 years post-operative
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up to 5 years post-operative
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Device parameter
Periodo de tiempo: up to 5 years post-operative
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Descriptive summary of which electrode type was used together with a SONATA 2 cochlear implant
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up to 5 years post-operative
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Device parameter
Periodo de tiempo: up to 5 years post-operative
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Descriptive summary of which audio processor type was used together with a SONATA 2 cochlear implant
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up to 5 years post-operative
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Demographic information
Periodo de tiempo: pre-operative
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descriptive summary of demographics
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pre-operative
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Questionnaire scores
Periodo de tiempo: pre-operative to 5 years post-operative
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Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI19).
Total score range from 19 to 133 points.
The higher the score the better the outcome.
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pre-operative to 5 years post-operative
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Questionnaire scores
Periodo de tiempo: pre-operative to 5 years post-operative
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Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ).
Total score range from 0 to 10 points.
The higher the score the better the outcome.
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pre-operative to 5 years post-operative
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Questionnaire scores
Periodo de tiempo: pre-operative to 5 years post-operative
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LittlEars Auditory Questionnaire (LEAQ).
Total score range from 0 to 35 points.
The higher the score the better the outcome.
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pre-operative to 5 years post-operative
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Questionnaire scores
Periodo de tiempo: pre-operative to 5 years post-operative
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Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Total score range from -100 to +100points.
The higher the score the better the outcome.
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pre-operative to 5 years post-operative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-EL_CRD_2025_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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