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Retrospectively Investigating Longitudinal Outcomes in MED-EL SONATA 2 Cochlear Implant Recipients. (LORIS)

2026년 8월 5일 업데이트: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Longitudinal Outcomes of SONATA 2 Cochlear Implant Recipients: a Retrospective Study

MED-EL Cochlear Implants (CI) provide auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing-impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

However, there is only few evidence from large long-term observational studies available to gain knowledge on clinical effectiveness of cochlear implants. With continued pressure on healthcare system budgets, there is an increasing demand for evidence-based research that demonstrates an intervention is effective in the real-world environment across large and diverse populations. Currently, there is a paucity of data concerning the long-term outcomes of subjects implanted with a SONATA 2 cochlear implant from representative samples of the population. This retrospective study aims at analyzing SONATA 2 cochlear implant data from clinical routine.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Data from SONATA 2 CI recipients will be transferred to predefined fields in an electronic data capture system (CASTOR EDC) by the investigators. The data transfer starts after the approval of the Ethics Committees (EC). Data will be included for all subjects who meet the inclusion/exclusion criteria

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

In this retrospective observational study, the inclusion and exclusion criteria encompass all individuals with a SONATA 2 cochlear implant at the study centers. By including all individuals with a SONATA 2 cochlear implant from the study centers, the investigation population is representative of the target population. The investigation population is representative of "real-world" users of SONATA 2 cochlear implant.

설명

Inclusion Criteria:

  • At least one MED-EL SONATA 2 cochlear implant with a compatible MED-EL audio processor

Exclusion Criteria:

  • Lack of compliance with any inclusion criteria

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Bisyllables recognition score in quiet
기간: pre-operative to 5 years post-operative
pre-operative to 5 years post-operative

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bisyllables recognition score in noise
기간: pre-operative to 5 years post-operative
pre-operative to 5 years post-operative
Wearing time
기간: up to 5 years post-operative
Wearing time in hours of audio processor used together with SONATA 2 cochlear implant
up to 5 years post-operative
Complications related to the device or procedure
기간: up to 5 years post-operative
up to 5 years post-operative
Device parameter
기간: up to 5 years post-operative
Descriptive summary of which electrode type was used together with a SONATA 2 cochlear implant
up to 5 years post-operative
Device parameter
기간: up to 5 years post-operative
Descriptive summary of which audio processor type was used together with a SONATA 2 cochlear implant
up to 5 years post-operative
Demographic information
기간: pre-operative
descriptive summary of demographics
pre-operative
Questionnaire scores
기간: pre-operative to 5 years post-operative
Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI19). Total score range from 19 to 133 points. The higher the score the better the outcome.
pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores
기간: pre-operative to 5 years post-operative
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Total score range from 0 to 10 points. The higher the score the better the outcome.
pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores
기간: pre-operative to 5 years post-operative
LittlEars Auditory Questionnaire (LEAQ). Total score range from 0 to 35 points. The higher the score the better the outcome.
pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores
기간: pre-operative to 5 years post-operative
Glasgow Benefit Inventory (GBI). Total score range from -100 to +100points. The higher the score the better the outcome.
pre-operative to 5 years post-operative

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED-EL_CRD_2025_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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