Retrospectively Investigating Longitudinal Outcomes in MED-EL SONATA 2 Cochlear Implant Recipients. (LORIS)
5 agosto 2026 aggiornato da: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Longitudinal Outcomes of SONATA 2 Cochlear Implant Recipients: a Retrospective Study
MED-EL Cochlear Implants (CI) provide auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing-impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.
However, there is only few evidence from large long-term observational studies available to gain knowledge on clinical effectiveness of cochlear implants. With continued pressure on healthcare system budgets, there is an increasing demand for evidence-based research that demonstrates an intervention is effective in the real-world environment across large and diverse populations. Currently, there is a paucity of data concerning the long-term outcomes of subjects implanted with a SONATA 2 cochlear implant from representative samples of the population. This retrospective study aims at analyzing SONATA 2 cochlear implant data from clinical routine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data from SONATA 2 CI recipients will be transferred to predefined fields in an electronic data capture system (CASTOR EDC) by the investigators.
The data transfer starts after the approval of the Ethics Committees (EC).
Data will be included for all subjects who meet the inclusion/exclusion criteria
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jasmine Rinnofner
- Numero di telefono: +43577881694
- Email: jasmine.rinnofner@medel.com
Luoghi di studio
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-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Contatto:
- Luis Lassaletta Atienza, Dr.
- Numero di telefono: +34 91 207 1651
- Email: llassaletta@salud.madrid.org
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contatto:
- Laura Cavallé Garrido, Dr.
- Numero di telefono: +43577881694
- Email: cavallelaura@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In this retrospective observational study, the inclusion and exclusion criteria encompass all individuals with a SONATA 2 cochlear implant at the study centers.
By including all individuals with a SONATA 2 cochlear implant from the study centers, the investigation population is representative of the target population.
The investigation population is representative of "real-world" users of SONATA 2 cochlear implant.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- At least one MED-EL SONATA 2 cochlear implant with a compatible MED-EL audio processor
Exclusion Criteria:
- Lack of compliance with any inclusion criteria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Bisyllables recognition score in quiet
Lasso di tempo: pre-operative to 5 years post-operative
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pre-operative to 5 years post-operative
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bisyllables recognition score in noise
Lasso di tempo: pre-operative to 5 years post-operative
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pre-operative to 5 years post-operative
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Wearing time
Lasso di tempo: up to 5 years post-operative
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Wearing time in hours of audio processor used together with SONATA 2 cochlear implant
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up to 5 years post-operative
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Complications related to the device or procedure
Lasso di tempo: up to 5 years post-operative
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up to 5 years post-operative
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Device parameter
Lasso di tempo: up to 5 years post-operative
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Descriptive summary of which electrode type was used together with a SONATA 2 cochlear implant
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up to 5 years post-operative
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Device parameter
Lasso di tempo: up to 5 years post-operative
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Descriptive summary of which audio processor type was used together with a SONATA 2 cochlear implant
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up to 5 years post-operative
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Demographic information
Lasso di tempo: pre-operative
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descriptive summary of demographics
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pre-operative
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Questionnaire scores
Lasso di tempo: pre-operative to 5 years post-operative
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Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI19).
Total score range from 19 to 133 points.
The higher the score the better the outcome.
|
pre-operative to 5 years post-operative
|
|
Questionnaire scores
Lasso di tempo: pre-operative to 5 years post-operative
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Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ).
Total score range from 0 to 10 points.
The higher the score the better the outcome.
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pre-operative to 5 years post-operative
|
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Questionnaire scores
Lasso di tempo: pre-operative to 5 years post-operative
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LittlEars Auditory Questionnaire (LEAQ).
Total score range from 0 to 35 points.
The higher the score the better the outcome.
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pre-operative to 5 years post-operative
|
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Questionnaire scores
Lasso di tempo: pre-operative to 5 years post-operative
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Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Total score range from -100 to +100points.
The higher the score the better the outcome.
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pre-operative to 5 years post-operative
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-EL_CRD_2025_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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