Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospectively Investigating Longitudinal Outcomes in MED-EL SONATA 2 Cochlear Implant Recipients. (LORIS)

5. srpna 2026 aktualizováno: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Longitudinal Outcomes of SONATA 2 Cochlear Implant Recipients: a Retrospective Study

MED-EL Cochlear Implants (CI) provide auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing-impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

However, there is only few evidence from large long-term observational studies available to gain knowledge on clinical effectiveness of cochlear implants. With continued pressure on healthcare system budgets, there is an increasing demand for evidence-based research that demonstrates an intervention is effective in the real-world environment across large and diverse populations. Currently, there is a paucity of data concerning the long-term outcomes of subjects implanted with a SONATA 2 cochlear implant from representative samples of the population. This retrospective study aims at analyzing SONATA 2 cochlear implant data from clinical routine.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Transfer of data of SONATA 2 cochlear implant recipients

Detailní popis

Data from SONATA 2 CI recipients will be transferred to predefined fields in an electronic data capture system (CASTOR EDC) by the investigators. The data transfer starts after the approval of the Ethics Committees (EC). Data will be included for all subjects who meet the inclusion/exclusion criteria

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jasmine Rinnofner
Telefonní číslo: +43577881694
E-mail: jasmine.rinnofner@medel.com

Studijní místa

Španělsko
- - Madrid, Španělsko, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
    - Kontakt:
      
      Luis Lassaletta Atienza, Dr.
      
      Telefonní číslo: +34 91 207 1651
      
      E-mail: llassaletta@salud.madrid.org
  - Valencia, Španělsko, 46026
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Kontakt:
      
      Laura Cavallé Garrido, Dr.
      
      Telefonní číslo: +43577881694
      
      E-mail: cavallelaura@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

In this retrospective observational study, the inclusion and exclusion criteria encompass all individuals with a SONATA 2 cochlear implant at the study centers. By including all individuals with a SONATA 2 cochlear implant from the study centers, the investigation population is representative of the target population. The investigation population is representative of "real-world" users of SONATA 2 cochlear implant.

Popis

Inclusion Criteria:

At least one MED-EL SONATA 2 cochlear implant with a compatible MED-EL audio processor

Exclusion Criteria:

Lack of compliance with any inclusion criteria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bisyllables recognition score in quiet Časové okno: pre-operative to 5 years post-operative	pre-operative to 5 years post-operative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Bisyllables recognition score in noise Časové okno: pre-operative to 5 years post-operative		pre-operative to 5 years post-operative
Wearing time Časové okno: up to 5 years post-operative	Wearing time in hours of audio processor used together with SONATA 2 cochlear implant	up to 5 years post-operative
Complications related to the device or procedure Časové okno: up to 5 years post-operative		up to 5 years post-operative
Device parameter Časové okno: up to 5 years post-operative	Descriptive summary of which electrode type was used together with a SONATA 2 cochlear implant	up to 5 years post-operative
Device parameter Časové okno: up to 5 years post-operative	Descriptive summary of which audio processor type was used together with a SONATA 2 cochlear implant	up to 5 years post-operative
Demographic information Časové okno: pre-operative	descriptive summary of demographics	pre-operative
Questionnaire scores Časové okno: pre-operative to 5 years post-operative	Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI19). Total score range from 19 to 133 points. The higher the score the better the outcome.	pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores Časové okno: pre-operative to 5 years post-operative	Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Total score range from 0 to 10 points. The higher the score the better the outcome.	pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores Časové okno: pre-operative to 5 years post-operative	LittlEars Auditory Questionnaire (LEAQ). Total score range from 0 to 35 points. The higher the score the better the outcome.	pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores Časové okno: pre-operative to 5 years post-operative	Glasgow Benefit Inventory (GBI). Total score range from -100 to +100points. The higher the score the better the outcome.	pre-operative to 5 years post-operative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

retrospektivní sběr dat

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

MED-EL_CRD_2025_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .