Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospectively Investigating Longitudinal Outcomes in MED-EL SONATA 2 Cochlear Implant Recipients. (LORIS)

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Longitudinal Outcomes of SONATA 2 Cochlear Implant Recipients: a Retrospective Study

MED-EL Cochlear Implants (CI) provide auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing-impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.

However, there is only few evidence from large long-term observational studies available to gain knowledge on clinical effectiveness of cochlear implants. With continued pressure on healthcare system budgets, there is an increasing demand for evidence-based research that demonstrates an intervention is effective in the real-world environment across large and diverse populations. Currently, there is a paucity of data concerning the long-term outcomes of subjects implanted with a SONATA 2 cochlear implant from representative samples of the population. This retrospective study aims at analyzing SONATA 2 cochlear implant data from clinical routine.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Data from SONATA 2 CI recipients will be transferred to predefined fields in an electronic data capture system (CASTOR EDC) by the investigators. The data transfer starts after the approval of the Ethics Committees (EC). Data will be included for all subjects who meet the inclusion/exclusion criteria

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

In this retrospective observational study, the inclusion and exclusion criteria encompass all individuals with a SONATA 2 cochlear implant at the study centers. By including all individuals with a SONATA 2 cochlear implant from the study centers, the investigation population is representative of the target population. The investigation population is representative of "real-world" users of SONATA 2 cochlear implant.

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least one MED-EL SONATA 2 cochlear implant with a compatible MED-EL audio processor

Exclusion Criteria:

  • Lack of compliance with any inclusion criteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bisyllables recognition score in quiet
Ramy czasowe: pre-operative to 5 years post-operative
pre-operative to 5 years post-operative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bisyllables recognition score in noise
Ramy czasowe: pre-operative to 5 years post-operative
pre-operative to 5 years post-operative
Wearing time
Ramy czasowe: up to 5 years post-operative
Wearing time in hours of audio processor used together with SONATA 2 cochlear implant
up to 5 years post-operative
Complications related to the device or procedure
Ramy czasowe: up to 5 years post-operative
up to 5 years post-operative
Device parameter
Ramy czasowe: up to 5 years post-operative
Descriptive summary of which electrode type was used together with a SONATA 2 cochlear implant
up to 5 years post-operative
Device parameter
Ramy czasowe: up to 5 years post-operative
Descriptive summary of which audio processor type was used together with a SONATA 2 cochlear implant
up to 5 years post-operative
Demographic information
Ramy czasowe: pre-operative
descriptive summary of demographics
pre-operative
Questionnaire scores
Ramy czasowe: pre-operative to 5 years post-operative
Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI19). Total score range from 19 to 133 points. The higher the score the better the outcome.
pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores
Ramy czasowe: pre-operative to 5 years post-operative
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Total score range from 0 to 10 points. The higher the score the better the outcome.
pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores
Ramy czasowe: pre-operative to 5 years post-operative
LittlEars Auditory Questionnaire (LEAQ). Total score range from 0 to 35 points. The higher the score the better the outcome.
pre-operative to 5 years post-operative
Questionnaire scores
Ramy czasowe: pre-operative to 5 years post-operative
Glasgow Benefit Inventory (GBI). Total score range from -100 to +100points. The higher the score the better the outcome.
pre-operative to 5 years post-operative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-EL_CRD_2025_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj