Retrospectively Investigating Longitudinal Outcomes in MED-EL SONATA 2 Cochlear Implant Recipients. (LORIS)
5 августа 2026 г. обновлено: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Longitudinal Outcomes of SONATA 2 Cochlear Implant Recipients: a Retrospective Study
MED-EL Cochlear Implants (CI) provide auditory sensations via electrical stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing-impaired individuals who obtain little or no benefit from acoustic amplification in the best aided condition.
However, there is only few evidence from large long-term observational studies available to gain knowledge on clinical effectiveness of cochlear implants. With continued pressure on healthcare system budgets, there is an increasing demand for evidence-based research that demonstrates an intervention is effective in the real-world environment across large and diverse populations. Currently, there is a paucity of data concerning the long-term outcomes of subjects implanted with a SONATA 2 cochlear implant from representative samples of the population. This retrospective study aims at analyzing SONATA 2 cochlear implant data from clinical routine.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Data from SONATA 2 CI recipients will be transferred to predefined fields in an electronic data capture system (CASTOR EDC) by the investigators.
The data transfer starts after the approval of the Ethics Committees (EC).
Data will be included for all subjects who meet the inclusion/exclusion criteria
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jasmine Rinnofner
- Номер телефона: +43577881694
- Электронная почта: jasmine.rinnofner@medel.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Luis Lassaletta Atienza, Dr.
- Номер телефона: +34 91 207 1651
- Электронная почта: llassaletta@salud.madrid.org
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Контакт:
- Laura Cavallé Garrido, Dr.
- Номер телефона: +43577881694
- Электронная почта: cavallelaura@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
In this retrospective observational study, the inclusion and exclusion criteria encompass all individuals with a SONATA 2 cochlear implant at the study centers.
By including all individuals with a SONATA 2 cochlear implant from the study centers, the investigation population is representative of the target population.
The investigation population is representative of "real-world" users of SONATA 2 cochlear implant.
Описание
Inclusion Criteria:
- At least one MED-EL SONATA 2 cochlear implant with a compatible MED-EL audio processor
Exclusion Criteria:
- Lack of compliance with any inclusion criteria
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Bisyllables recognition score in quiet
Временное ограничение: pre-operative to 5 years post-operative
|
pre-operative to 5 years post-operative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bisyllables recognition score in noise
Временное ограничение: pre-operative to 5 years post-operative
|
pre-operative to 5 years post-operative
|
|
|
Wearing time
Временное ограничение: up to 5 years post-operative
|
Wearing time in hours of audio processor used together with SONATA 2 cochlear implant
|
up to 5 years post-operative
|
|
Complications related to the device or procedure
Временное ограничение: up to 5 years post-operative
|
up to 5 years post-operative
|
|
|
Device parameter
Временное ограничение: up to 5 years post-operative
|
Descriptive summary of which electrode type was used together with a SONATA 2 cochlear implant
|
up to 5 years post-operative
|
|
Device parameter
Временное ограничение: up to 5 years post-operative
|
Descriptive summary of which audio processor type was used together with a SONATA 2 cochlear implant
|
up to 5 years post-operative
|
|
Demographic information
Временное ограничение: pre-operative
|
descriptive summary of demographics
|
pre-operative
|
|
Questionnaire scores
Временное ограничение: pre-operative to 5 years post-operative
|
Hearing Implant Sound Quality Index (HISQUI19).
Total score range from 19 to 133 points.
The higher the score the better the outcome.
|
pre-operative to 5 years post-operative
|
|
Questionnaire scores
Временное ограничение: pre-operative to 5 years post-operative
|
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ).
Total score range from 0 to 10 points.
The higher the score the better the outcome.
|
pre-operative to 5 years post-operative
|
|
Questionnaire scores
Временное ограничение: pre-operative to 5 years post-operative
|
LittlEars Auditory Questionnaire (LEAQ).
Total score range from 0 to 35 points.
The higher the score the better the outcome.
|
pre-operative to 5 years post-operative
|
|
Questionnaire scores
Временное ограничение: pre-operative to 5 years post-operative
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI).
Total score range from -100 to +100points.
The higher the score the better the outcome.
|
pre-operative to 5 years post-operative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-EL_CRD_2025_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .