Direct vs Digitally Guided Miniscrew Placement for MARPE (MARPE-GUIDE)
2026年7月13日 更新者：Ignacio Arcos Palomino、Universitat Internacional de Catalunya
Direct vs Digitally Guided Palatal Miniscrew Placement for MARPE: A Randomized Clinical Trial on Accuracy, Stability, and Anatomical Safety
This randomized clinical trial compared the accuracy, primary stability, and anatomical safety of two protocols for palatal miniscrew placement in adolescents requiring maxillary skeletal expansion.
Participants were randomly assigned to either direct appliance-guided miniscrew placement for MARPE or digitally guided CAD/CAM-assisted miniscrew placement.
Postoperative CBCT imaging was used to assess placement accuracy and anatomical safety, while clinical evaluation was used to assess primary stability.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 12 and 18 years
- Transverse maxillary deficiency requiring skeletal expansion
- Midpalatal suture maturation stage B or C
- Adequate palatal bone height for miniscrew insertion (≥9 mm)
- No previous maxillary expansion treatment
Exclusion Criteria:
- Age >18 years
- Palatal bone height <6 mm
- Systemic disease affecting bone metabolism
- Medication affecting bone turnover
- Craniofacial syndromes or cleft conditions
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Direct appliance-guided miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted directly using the expansion appliance as the positioning guide.
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Palatal miniscrews were inserted manually using the MARPE appliance as the insertion guide according to the planned position.
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実験的：Digitally guided CAD/CAM miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted using a digitally planned CAD/CAM surgical guide.
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Palatal miniscrews were inserted using a tooth-supported CAD/CAM surgical guide based on digital planning.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean coronal deviation between planned and achieved miniscrew position
時間枠：Immediately after miniscrew placement
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Coronal deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
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Immediately after miniscrew placement
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Mean apical deviation between planned and achieved miniscrew position
時間枠：Immediately after miniscrew placement
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Apical deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
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Immediately after miniscrew placement
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Mean angular deviation between planned and achieved miniscrew position
時間枠：Immediately after miniscrew placement
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Angular deviation (degrees) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
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Immediately after miniscrew placement
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of miniscrew failures before expansion activation
時間枠：At 8 weeks after miniscrew placement
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Failure is defined as clinical mobility, loss of primary stability, or miniscrew loss before expansion activation.
The number of failed miniscrews will be recorded in each study group.
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At 8 weeks after miniscrew placement
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Number of miniscrews with nasal cavity or maxillary sinus invasion assessed by postoperative CBCT
時間枠：Immediately after miniscrew placement
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Postoperative CBCT images will be used to evaluate whether miniscrew placement resulted in invasion of adjacent anatomical structures, including the nasal cavity or maxillary sinus.
The total number of miniscrews exhibiting anatomical invasion will be recorded.
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Immediately after miniscrew placement
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (実際)
2026年2月20日
研究の完了 (実際)
2026年2月20日
試験登録日
最初に提出
2026年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月13日
最初の投稿 (実際)
2026年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UIC-MARPE-2026-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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