Direct vs Digitally Guided Miniscrew Placement for MARPE (MARPE-GUIDE)
13 июля 2026 г. обновлено: Ignacio Arcos Palomino, Universitat Internacional de Catalunya
Direct vs Digitally Guided Palatal Miniscrew Placement for MARPE: A Randomized Clinical Trial on Accuracy, Stability, and Anatomical Safety
This randomized clinical trial compared the accuracy, primary stability, and anatomical safety of two protocols for palatal miniscrew placement in adolescents requiring maxillary skeletal expansion.
Participants were randomly assigned to either direct appliance-guided miniscrew placement for MARPE or digitally guided CAD/CAM-assisted miniscrew placement.
Postoperative CBCT imaging was used to assess placement accuracy and anatomical safety, while clinical evaluation was used to assess primary stability.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 12 and 18 years
- Transverse maxillary deficiency requiring skeletal expansion
- Midpalatal suture maturation stage B or C
- Adequate palatal bone height for miniscrew insertion (≥9 mm)
- No previous maxillary expansion treatment
Exclusion Criteria:
- Age >18 years
- Palatal bone height <6 mm
- Systemic disease affecting bone metabolism
- Medication affecting bone turnover
- Craniofacial syndromes or cleft conditions
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Direct appliance-guided miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted directly using the expansion appliance as the positioning guide.
|
Palatal miniscrews were inserted manually using the MARPE appliance as the insertion guide according to the planned position.
|
|
Экспериментальный: Digitally guided CAD/CAM miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted using a digitally planned CAD/CAM surgical guide.
|
Palatal miniscrews were inserted using a tooth-supported CAD/CAM surgical guide based on digital planning.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean coronal deviation between planned and achieved miniscrew position
Временное ограничение: Immediately after miniscrew placement
|
Coronal deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
|
Immediately after miniscrew placement
|
|
Mean apical deviation between planned and achieved miniscrew position
Временное ограничение: Immediately after miniscrew placement
|
Apical deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
|
Immediately after miniscrew placement
|
|
Mean angular deviation between planned and achieved miniscrew position
Временное ограничение: Immediately after miniscrew placement
|
Angular deviation (degrees) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
|
Immediately after miniscrew placement
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of miniscrew failures before expansion activation
Временное ограничение: At 8 weeks after miniscrew placement
|
Failure is defined as clinical mobility, loss of primary stability, or miniscrew loss before expansion activation.
The number of failed miniscrews will be recorded in each study group.
|
At 8 weeks after miniscrew placement
|
|
Number of miniscrews with nasal cavity or maxillary sinus invasion assessed by postoperative CBCT
Временное ограничение: Immediately after miniscrew placement
|
Postoperative CBCT images will be used to evaluate whether miniscrew placement resulted in invasion of adjacent anatomical structures, including the nasal cavity or maxillary sinus.
The total number of miniscrews exhibiting anatomical invasion will be recorded.
|
Immediately after miniscrew placement
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UIC-MARPE-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .