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Direct vs Digitally Guided Miniscrew Placement for MARPE (MARPE-GUIDE)

13. Juli 2026 aktualisiert von: Ignacio Arcos Palomino, Universitat Internacional de Catalunya

Direct vs Digitally Guided Palatal Miniscrew Placement for MARPE: A Randomized Clinical Trial on Accuracy, Stability, and Anatomical Safety

This randomized clinical trial compared the accuracy, primary stability, and anatomical safety of two protocols for palatal miniscrew placement in adolescents requiring maxillary skeletal expansion. Participants were randomly assigned to either direct appliance-guided miniscrew placement for MARPE or digitally guided CAD/CAM-assisted miniscrew placement. Postoperative CBCT imaging was used to assess placement accuracy and anatomical safety, while clinical evaluation was used to assess primary stability.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 12 and 18 years
  • Transverse maxillary deficiency requiring skeletal expansion
  • Midpalatal suture maturation stage B or C
  • Adequate palatal bone height for miniscrew insertion (≥9 mm)
  • No previous maxillary expansion treatment

Exclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Palatal bone height <6 mm
  • Systemic disease affecting bone metabolism
  • Medication affecting bone turnover
  • Craniofacial syndromes or cleft conditions

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direct appliance-guided miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted directly using the expansion appliance as the positioning guide.
Verfahren: Direct appliance-guided miniscrew placement
Palatal miniscrews were inserted manually using the MARPE appliance as the insertion guide according to the planned position.
Experimental: Digitally guided CAD/CAM miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted using a digitally planned CAD/CAM surgical guide.
Verfahren: Digitally guided CAD/CAM miniscrew placement
Palatal miniscrews were inserted using a tooth-supported CAD/CAM surgical guide based on digital planning.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean coronal deviation between planned and achieved miniscrew position
Zeitfenster: Immediately after miniscrew placement
Coronal deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
Immediately after miniscrew placement
Mean apical deviation between planned and achieved miniscrew position
Zeitfenster: Immediately after miniscrew placement
Apical deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
Immediately after miniscrew placement
Mean angular deviation between planned and achieved miniscrew position
Zeitfenster: Immediately after miniscrew placement
Angular deviation (degrees) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
Immediately after miniscrew placement

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of miniscrew failures before expansion activation
Zeitfenster: At 8 weeks after miniscrew placement
Failure is defined as clinical mobility, loss of primary stability, or miniscrew loss before expansion activation. The number of failed miniscrews will be recorded in each study group.
At 8 weeks after miniscrew placement
Number of miniscrews with nasal cavity or maxillary sinus invasion assessed by postoperative CBCT
Zeitfenster: Immediately after miniscrew placement
Postoperative CBCT images will be used to evaluate whether miniscrew placement resulted in invasion of adjacent anatomical structures, including the nasal cavity or maxillary sinus. The total number of miniscrews exhibiting anatomical invasion will be recorded.
Immediately after miniscrew placement

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UIC-MARPE-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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