Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direct vs Digitally Guided Miniscrew Placement for MARPE (MARPE-GUIDE)

13. juli 2026 oppdatert av: Ignacio Arcos Palomino, Universitat Internacional de Catalunya

Direct vs Digitally Guided Palatal Miniscrew Placement for MARPE: A Randomized Clinical Trial on Accuracy, Stability, and Anatomical Safety

This randomized clinical trial compared the accuracy, primary stability, and anatomical safety of two protocols for palatal miniscrew placement in adolescents requiring maxillary skeletal expansion. Participants were randomly assigned to either direct appliance-guided miniscrew placement for MARPE or digitally guided CAD/CAM-assisted miniscrew placement. Postoperative CBCT imaging was used to assess placement accuracy and anatomical safety, while clinical evaluation was used to assess primary stability.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 12 and 18 years
  • Transverse maxillary deficiency requiring skeletal expansion
  • Midpalatal suture maturation stage B or C
  • Adequate palatal bone height for miniscrew insertion (≥9 mm)
  • No previous maxillary expansion treatment

Exclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Palatal bone height <6 mm
  • Systemic disease affecting bone metabolism
  • Medication affecting bone turnover
  • Craniofacial syndromes or cleft conditions

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direct appliance-guided miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted directly using the expansion appliance as the positioning guide.
Fremgangsmåte: Direct appliance-guided miniscrew placement
Palatal miniscrews were inserted manually using the MARPE appliance as the insertion guide according to the planned position.
Eksperimentell: Digitally guided CAD/CAM miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted using a digitally planned CAD/CAM surgical guide.
Fremgangsmåte: Digitally guided CAD/CAM miniscrew placement
Palatal miniscrews were inserted using a tooth-supported CAD/CAM surgical guide based on digital planning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean coronal deviation between planned and achieved miniscrew position
Tidsramme: Immediately after miniscrew placement
Coronal deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
Immediately after miniscrew placement
Mean apical deviation between planned and achieved miniscrew position
Tidsramme: Immediately after miniscrew placement
Apical deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
Immediately after miniscrew placement
Mean angular deviation between planned and achieved miniscrew position
Tidsramme: Immediately after miniscrew placement
Angular deviation (degrees) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
Immediately after miniscrew placement

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of miniscrew failures before expansion activation
Tidsramme: At 8 weeks after miniscrew placement
Failure is defined as clinical mobility, loss of primary stability, or miniscrew loss before expansion activation. The number of failed miniscrews will be recorded in each study group.
At 8 weeks after miniscrew placement
Number of miniscrews with nasal cavity or maxillary sinus invasion assessed by postoperative CBCT
Tidsramme: Immediately after miniscrew placement
Postoperative CBCT images will be used to evaluate whether miniscrew placement resulted in invasion of adjacent anatomical structures, including the nasal cavity or maxillary sinus. The total number of miniscrews exhibiting anatomical invasion will be recorded.
Immediately after miniscrew placement

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UIC-MARPE-2026-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere