Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direct vs Digitally Guided Miniscrew Placement for MARPE (MARPE-GUIDE)

13. juli 2026 opdateret af: Ignacio Arcos Palomino, Universitat Internacional de Catalunya

Direct vs Digitally Guided Palatal Miniscrew Placement for MARPE: A Randomized Clinical Trial on Accuracy, Stability, and Anatomical Safety

This randomized clinical trial compared the accuracy, primary stability, and anatomical safety of two protocols for palatal miniscrew placement in adolescents requiring maxillary skeletal expansion. Participants were randomly assigned to either direct appliance-guided miniscrew placement for MARPE or digitally guided CAD/CAM-assisted miniscrew placement. Postoperative CBCT imaging was used to assess placement accuracy and anatomical safety, while clinical evaluation was used to assess primary stability.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 12 and 18 years
  • Transverse maxillary deficiency requiring skeletal expansion
  • Midpalatal suture maturation stage B or C
  • Adequate palatal bone height for miniscrew insertion (≥9 mm)
  • No previous maxillary expansion treatment

Exclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Palatal bone height <6 mm
  • Systemic disease affecting bone metabolism
  • Medication affecting bone turnover
  • Craniofacial syndromes or cleft conditions

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direct appliance-guided miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted directly using the expansion appliance as the positioning guide.
Procedure: Direct appliance-guided miniscrew placement
Palatal miniscrews were inserted manually using the MARPE appliance as the insertion guide according to the planned position.
Eksperimentel: Digitally guided CAD/CAM miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted using a digitally planned CAD/CAM surgical guide.
Procedure: Digitally guided CAD/CAM miniscrew placement
Palatal miniscrews were inserted using a tooth-supported CAD/CAM surgical guide based on digital planning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean coronal deviation between planned and achieved miniscrew position
Tidsramme: Immediately after miniscrew placement
Coronal deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
Immediately after miniscrew placement
Mean apical deviation between planned and achieved miniscrew position
Tidsramme: Immediately after miniscrew placement
Apical deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
Immediately after miniscrew placement
Mean angular deviation between planned and achieved miniscrew position
Tidsramme: Immediately after miniscrew placement
Angular deviation (degrees) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
Immediately after miniscrew placement

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of miniscrew failures before expansion activation
Tidsramme: At 8 weeks after miniscrew placement
Failure is defined as clinical mobility, loss of primary stability, or miniscrew loss before expansion activation. The number of failed miniscrews will be recorded in each study group.
At 8 weeks after miniscrew placement
Number of miniscrews with nasal cavity or maxillary sinus invasion assessed by postoperative CBCT
Tidsramme: Immediately after miniscrew placement
Postoperative CBCT images will be used to evaluate whether miniscrew placement resulted in invasion of adjacent anatomical structures, including the nasal cavity or maxillary sinus. The total number of miniscrews exhibiting anatomical invasion will be recorded.
Immediately after miniscrew placement

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UIC-MARPE-2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner