Direct vs Digitally Guided Miniscrew Placement for MARPE (MARPE-GUIDE)
13 de julio de 2026 actualizado por: Ignacio Arcos Palomino, Universitat Internacional de Catalunya
Direct vs Digitally Guided Palatal Miniscrew Placement for MARPE: A Randomized Clinical Trial on Accuracy, Stability, and Anatomical Safety
This randomized clinical trial compared the accuracy, primary stability, and anatomical safety of two protocols for palatal miniscrew placement in adolescents requiring maxillary skeletal expansion.
Participants were randomly assigned to either direct appliance-guided miniscrew placement for MARPE or digitally guided CAD/CAM-assisted miniscrew placement.
Postoperative CBCT imaging was used to assess placement accuracy and anatomical safety, while clinical evaluation was used to assess primary stability.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 12 and 18 years
- Transverse maxillary deficiency requiring skeletal expansion
- Midpalatal suture maturation stage B or C
- Adequate palatal bone height for miniscrew insertion (≥9 mm)
- No previous maxillary expansion treatment
Exclusion Criteria:
- Age >18 years
- Palatal bone height <6 mm
- Systemic disease affecting bone metabolism
- Medication affecting bone turnover
- Craniofacial syndromes or cleft conditions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Direct appliance-guided miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted directly using the expansion appliance as the positioning guide.
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Palatal miniscrews were inserted manually using the MARPE appliance as the insertion guide according to the planned position.
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Experimental: Digitally guided CAD/CAM miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted using a digitally planned CAD/CAM surgical guide.
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Palatal miniscrews were inserted using a tooth-supported CAD/CAM surgical guide based on digital planning.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean coronal deviation between planned and achieved miniscrew position
Periodo de tiempo: Immediately after miniscrew placement
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Coronal deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
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Immediately after miniscrew placement
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Mean apical deviation between planned and achieved miniscrew position
Periodo de tiempo: Immediately after miniscrew placement
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Apical deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
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Immediately after miniscrew placement
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Mean angular deviation between planned and achieved miniscrew position
Periodo de tiempo: Immediately after miniscrew placement
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Angular deviation (degrees) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
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Immediately after miniscrew placement
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of miniscrew failures before expansion activation
Periodo de tiempo: At 8 weeks after miniscrew placement
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Failure is defined as clinical mobility, loss of primary stability, or miniscrew loss before expansion activation.
The number of failed miniscrews will be recorded in each study group.
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At 8 weeks after miniscrew placement
|
|
Number of miniscrews with nasal cavity or maxillary sinus invasion assessed by postoperative CBCT
Periodo de tiempo: Immediately after miniscrew placement
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Postoperative CBCT images will be used to evaluate whether miniscrew placement resulted in invasion of adjacent anatomical structures, including the nasal cavity or maxillary sinus.
The total number of miniscrews exhibiting anatomical invasion will be recorded.
|
Immediately after miniscrew placement
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UIC-MARPE-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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