Direct vs Digitally Guided Miniscrew Placement for MARPE (MARPE-GUIDE)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ignacio Arcos Palomino, Universitat Internacional de Catalunya
Direct vs Digitally Guided Palatal Miniscrew Placement for MARPE: A Randomized Clinical Trial on Accuracy, Stability, and Anatomical Safety
This randomized clinical trial compared the accuracy, primary stability, and anatomical safety of two protocols for palatal miniscrew placement in adolescents requiring maxillary skeletal expansion.
Participants were randomly assigned to either direct appliance-guided miniscrew placement for MARPE or digitally guided CAD/CAM-assisted miniscrew placement.
Postoperative CBCT imaging was used to assess placement accuracy and anatomical safety, while clinical evaluation was used to assess primary stability.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age between 12 and 18 years
- Transverse maxillary deficiency requiring skeletal expansion
- Midpalatal suture maturation stage B or C
- Adequate palatal bone height for miniscrew insertion (≥9 mm)
- No previous maxillary expansion treatment
Exclusion Criteria:
- Age >18 years
- Palatal bone height <6 mm
- Systemic disease affecting bone metabolism
- Medication affecting bone turnover
- Craniofacial syndromes or cleft conditions
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Direct appliance-guided miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted directly using the expansion appliance as the positioning guide.
|
Palatal miniscrews were inserted manually using the MARPE appliance as the insertion guide according to the planned position.
|
|
Eksperymentalny: Digitally guided CAD/CAM miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted using a digitally planned CAD/CAM surgical guide.
|
Palatal miniscrews were inserted using a tooth-supported CAD/CAM surgical guide based on digital planning.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean coronal deviation between planned and achieved miniscrew position
Ramy czasowe: Immediately after miniscrew placement
|
Coronal deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
|
Immediately after miniscrew placement
|
|
Mean apical deviation between planned and achieved miniscrew position
Ramy czasowe: Immediately after miniscrew placement
|
Apical deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
|
Immediately after miniscrew placement
|
|
Mean angular deviation between planned and achieved miniscrew position
Ramy czasowe: Immediately after miniscrew placement
|
Angular deviation (degrees) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
|
Immediately after miniscrew placement
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of miniscrew failures before expansion activation
Ramy czasowe: At 8 weeks after miniscrew placement
|
Failure is defined as clinical mobility, loss of primary stability, or miniscrew loss before expansion activation.
The number of failed miniscrews will be recorded in each study group.
|
At 8 weeks after miniscrew placement
|
|
Number of miniscrews with nasal cavity or maxillary sinus invasion assessed by postoperative CBCT
Ramy czasowe: Immediately after miniscrew placement
|
Postoperative CBCT images will be used to evaluate whether miniscrew placement resulted in invasion of adjacent anatomical structures, including the nasal cavity or maxillary sinus.
The total number of miniscrews exhibiting anatomical invasion will be recorded.
|
Immediately after miniscrew placement
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIC-MARPE-2026-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .