Direct vs Digitally Guided Miniscrew Placement for MARPE (MARPE-GUIDE)
13 juli 2026 uppdaterad av: Ignacio Arcos Palomino, Universitat Internacional de Catalunya
Direct vs Digitally Guided Palatal Miniscrew Placement for MARPE: A Randomized Clinical Trial on Accuracy, Stability, and Anatomical Safety
This randomized clinical trial compared the accuracy, primary stability, and anatomical safety of two protocols for palatal miniscrew placement in adolescents requiring maxillary skeletal expansion.
Participants were randomly assigned to either direct appliance-guided miniscrew placement for MARPE or digitally guided CAD/CAM-assisted miniscrew placement.
Postoperative CBCT imaging was used to assess placement accuracy and anatomical safety, while clinical evaluation was used to assess primary stability.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age between 12 and 18 years
- Transverse maxillary deficiency requiring skeletal expansion
- Midpalatal suture maturation stage B or C
- Adequate palatal bone height for miniscrew insertion (≥9 mm)
- No previous maxillary expansion treatment
Exclusion Criteria:
- Age >18 years
- Palatal bone height <6 mm
- Systemic disease affecting bone metabolism
- Medication affecting bone turnover
- Craniofacial syndromes or cleft conditions
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Direct appliance-guided miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted directly using the expansion appliance as the positioning guide.
|
Palatal miniscrews were inserted manually using the MARPE appliance as the insertion guide according to the planned position.
|
|
Experimentell: Digitally guided CAD/CAM miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted using a digitally planned CAD/CAM surgical guide.
|
Palatal miniscrews were inserted using a tooth-supported CAD/CAM surgical guide based on digital planning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean coronal deviation between planned and achieved miniscrew position
Tidsram: Immediately after miniscrew placement
|
Coronal deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
|
Immediately after miniscrew placement
|
|
Mean apical deviation between planned and achieved miniscrew position
Tidsram: Immediately after miniscrew placement
|
Apical deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
|
Immediately after miniscrew placement
|
|
Mean angular deviation between planned and achieved miniscrew position
Tidsram: Immediately after miniscrew placement
|
Angular deviation (degrees) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
|
Immediately after miniscrew placement
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of miniscrew failures before expansion activation
Tidsram: At 8 weeks after miniscrew placement
|
Failure is defined as clinical mobility, loss of primary stability, or miniscrew loss before expansion activation.
The number of failed miniscrews will be recorded in each study group.
|
At 8 weeks after miniscrew placement
|
|
Number of miniscrews with nasal cavity or maxillary sinus invasion assessed by postoperative CBCT
Tidsram: Immediately after miniscrew placement
|
Postoperative CBCT images will be used to evaluate whether miniscrew placement resulted in invasion of adjacent anatomical structures, including the nasal cavity or maxillary sinus.
The total number of miniscrews exhibiting anatomical invasion will be recorded.
|
Immediately after miniscrew placement
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Första postat (Faktisk)
16 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UIC-MARPE-2026-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .