Direct vs Digitally Guided Miniscrew Placement for MARPE (MARPE-GUIDE)
13 de julho de 2026 atualizado por: Ignacio Arcos Palomino, Universitat Internacional de Catalunya
Direct vs Digitally Guided Palatal Miniscrew Placement for MARPE: A Randomized Clinical Trial on Accuracy, Stability, and Anatomical Safety
This randomized clinical trial compared the accuracy, primary stability, and anatomical safety of two protocols for palatal miniscrew placement in adolescents requiring maxillary skeletal expansion.
Participants were randomly assigned to either direct appliance-guided miniscrew placement for MARPE or digitally guided CAD/CAM-assisted miniscrew placement.
Postoperative CBCT imaging was used to assess placement accuracy and anatomical safety, while clinical evaluation was used to assess primary stability.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 12 and 18 years
- Transverse maxillary deficiency requiring skeletal expansion
- Midpalatal suture maturation stage B or C
- Adequate palatal bone height for miniscrew insertion (≥9 mm)
- No previous maxillary expansion treatment
Exclusion Criteria:
- Age >18 years
- Palatal bone height <6 mm
- Systemic disease affecting bone metabolism
- Medication affecting bone turnover
- Craniofacial syndromes or cleft conditions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Direct appliance-guided miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted directly using the expansion appliance as the positioning guide.
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Palatal miniscrews were inserted manually using the MARPE appliance as the insertion guide according to the planned position.
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Experimental: Digitally guided CAD/CAM miniscrew placement
Participants received MARPE treatment with palatal miniscrews inserted using a digitally planned CAD/CAM surgical guide.
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Palatal miniscrews were inserted using a tooth-supported CAD/CAM surgical guide based on digital planning.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mean coronal deviation between planned and achieved miniscrew position
Prazo: Immediately after miniscrew placement
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Coronal deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
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Immediately after miniscrew placement
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Mean apical deviation between planned and achieved miniscrew position
Prazo: Immediately after miniscrew placement
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Apical deviation (mm) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
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Immediately after miniscrew placement
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Mean angular deviation between planned and achieved miniscrew position
Prazo: Immediately after miniscrew placement
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Angular deviation (degrees) measured on postoperative CBCT by comparing the planned and achieved miniscrew positions.
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Immediately after miniscrew placement
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of miniscrew failures before expansion activation
Prazo: At 8 weeks after miniscrew placement
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Failure is defined as clinical mobility, loss of primary stability, or miniscrew loss before expansion activation.
The number of failed miniscrews will be recorded in each study group.
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At 8 weeks after miniscrew placement
|
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Number of miniscrews with nasal cavity or maxillary sinus invasion assessed by postoperative CBCT
Prazo: Immediately after miniscrew placement
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Postoperative CBCT images will be used to evaluate whether miniscrew placement resulted in invasion of adjacent anatomical structures, including the nasal cavity or maxillary sinus.
The total number of miniscrews exhibiting anatomical invasion will be recorded.
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Immediately after miniscrew placement
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UIC-MARPE-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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