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Influencing Next-Generation Oncologic Outcomes Through Rapid Integration of Functional Precision Medicine (NOORI): A Feasibility Study of SmartMatch in Rare Gynecologic Cancers

2026年8月5日更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

This study is being done to determine how easy it is to use standard of care (SOC) surgical resections or biopsy for SmartMatch analysis to determine treatment options in advanced gynecological malignancies.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

OUTLINE: This is an observational study.

Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Kalyan Banda, MD
電話番号：206-606-2222
メール：bkalyan@uw.edu

研究場所

アメリカ
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - 募集
    - Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    - 主任研究者：
      
      Kalyan Banda, MD
    - コンタクト：
      
      Kalyan Banda, MD
      
      電話番号：206-606-2222
      
      メール：bkalyan@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with metastatic or unresectable rare gynecologic cancers who are undergoing SOC procedures that yield fresh tumor tissue suitable for SmartMatch functional precision medicine profiling

説明

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years
Histologically confirmed rare gynecologic malignancy, including but not limited to those listed
Metastatic or unresectable disease, OR disease for which additional systemic therapy is indicated
Fresh tumor tissue available from a SOC surgical procedure or biopsy that in the judgment of the treating team will yield adequate viable tumor for SmartMatch analysis
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
Adequate organ function to receive systemic therapy as determined by the treating oncologist (protocol does not specify thresholds because therapy is not mandated)
Ability to understand and willingness to sign informed consent
Willingness to allow data abstraction from the electronic health record for study endpoints

Exclusion Criteria:

Lack of tumor tissue suitable for SmartMatch analysis
Purely borderline tumors or benign ovarian/uterine neoplasms
Any condition that, in the opinion of the treating oncologist or PI, would interfere with receiving systemic therapy
Inability to provide informed consent or comply with study procedures

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Observational - SmartMatch laboratory analysis Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Proportion of participants for whom SmartMatch generates at least one actionable treatment recommendation that is presented at the PMTB within 4 weeks (≤ 28 days) of fresh tissue acquisition 時間枠：From enrollment up to 36 months	An actionable recommendation is defined as: FDA-approved therapy for any indication or available clinical trial; Predicted to have activity by SmartMatch functional precision medicine (FPM) and/or genomics; Endorsed by PMTB as clinically reasonable.	From enrollment up to 36 months

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Implementation Feasibility: Proportion of PMTB-recommended therapies successfully obtained 時間枠：Up to 36 months		Up to 36 months
Implementation Feasibility: Time from PMTB recommendation to first dose of matched therapy 時間枠：Up to 36 months		Up to 36 months
Implementation Feasibility: Time from live tissue collection to SmartMatch report 時間枠：Up to 36 months		Up to 36 months
Implementation Feasibility: Reasons for access failure/delay (insurance denial, clinical decline, etc.) 時間枠：Up to 36 months	Will document reasons for failure or delay (insurance denial, lack of trial access, toxicity concerns, clinical deterioration, patient preference)	Up to 36 months
Proportion of patients achieving growth modulation index (GMI) ≥ 1.3 時間枠：Up to 36 months		Up to 36 months
Proportion of patients achieving progression-free survival on matched therapy (PFSmatched) 時間枠：Up to 36 months		Up to 36 months
Proportion of patients achieving progression-free survival on the prior line of therapy (PFSpast) 時間枠：Up to 36 months		Up to 36 months
Proportion of patients achieving GMI = PFSmatched / PFSpast 時間枠：Up to 36 months		Up to 36 months
Proportion of patients who begin identified treatment pathways following Precision Medicine Tumor Board (PMTB) review 時間枠：Up to 36 months	Proportion of patients falling into each pathway: Genomic-matched therapy implemented Functional/organoid-matched therapy implemented Physician's choice therapy (no matched therapy recommended, not obtainable, or declined)	Up to 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

捜査官

主任研究者：Kalyan Banda, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月23日

最初の投稿 (実際)

2026年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

RG1126428
NCI-2026-05123 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
FHIRB0021265 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。