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Influencing Next-Generation Oncologic Outcomes Through Rapid Integration of Functional Precision Medicine (NOORI): A Feasibility Study of SmartMatch in Rare Gynecologic Cancers

5 août 2026 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
This study is being done to determine how easy it is to use standard of care (SOC) surgical resections or biopsy for SmartMatch analysis to determine treatment options in advanced gynecological malignancies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

OUTLINE: This is an observational study.

Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kalyan Banda, MD
  • Numéro de téléphone: 206-606-2222
  • E-mail: bkalyan@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Chercheur principal:
          • Kalyan Banda, MD
        • Contact:
          • Kalyan Banda, MD
          • Numéro de téléphone: 206-606-2222
          • E-mail: bkalyan@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with metastatic or unresectable rare gynecologic cancers who are undergoing SOC procedures that yield fresh tumor tissue suitable for SmartMatch functional precision medicine profiling

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically confirmed rare gynecologic malignancy, including but not limited to those listed
  • Metastatic or unresectable disease, OR disease for which additional systemic therapy is indicated
  • Fresh tumor tissue available from a SOC surgical procedure or biopsy that in the judgment of the treating team will yield adequate viable tumor for SmartMatch analysis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Adequate organ function to receive systemic therapy as determined by the treating oncologist (protocol does not specify thresholds because therapy is not mandated)
  • Ability to understand and willingness to sign informed consent
  • Willingness to allow data abstraction from the electronic health record for study endpoints

Exclusion Criteria:

  • Lack of tumor tissue suitable for SmartMatch analysis
  • Purely borderline tumors or benign ovarian/uterine neoplasms
  • Any condition that, in the opinion of the treating oncologist or PI, would interfere with receiving systemic therapy
  • Inability to provide informed consent or comply with study procedures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Observational - SmartMatch laboratory analysis
Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants for whom SmartMatch generates at least one actionable treatment recommendation that is presented at the PMTB within 4 weeks (≤ 28 days) of fresh tissue acquisition
Délai: From enrollment up to 36 months

An actionable recommendation is defined as:

  1. FDA-approved therapy for any indication or available clinical trial;
  2. Predicted to have activity by SmartMatch functional precision medicine (FPM) and/or genomics;
  3. Endorsed by PMTB as clinically reasonable.
From enrollment up to 36 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implementation Feasibility: Proportion of PMTB-recommended therapies successfully obtained
Délai: Up to 36 months
Up to 36 months
Implementation Feasibility: Time from PMTB recommendation to first dose of matched therapy
Délai: Up to 36 months
Up to 36 months
Implementation Feasibility: Time from live tissue collection to SmartMatch report
Délai: Up to 36 months
Up to 36 months
Implementation Feasibility: Reasons for access failure/delay (insurance denial, clinical decline, etc.)
Délai: Up to 36 months
Will document reasons for failure or delay (insurance denial, lack of trial access, toxicity concerns, clinical deterioration, patient preference)
Up to 36 months
Proportion of patients achieving growth modulation index (GMI) ≥ 1.3
Délai: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients achieving progression-free survival on matched therapy (PFSmatched)
Délai: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients achieving progression-free survival on the prior line of therapy (PFSpast)
Délai: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients achieving GMI = PFSmatched / PFSpast
Délai: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients who begin identified treatment pathways following Precision Medicine Tumor Board (PMTB) review
Délai: Up to 36 months

Proportion of patients falling into each pathway:

  • Genomic-matched therapy implemented
  • Functional/organoid-matched therapy implemented
  • Physician's choice therapy (no matched therapy recommended, not obtainable, or declined)
Up to 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kalyan Banda, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Première publication (Réel)

28 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1126428
  • NCI-2026-05123 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0021265 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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