Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Influencing Next-Generation Oncologic Outcomes Through Rapid Integration of Functional Precision Medicine (NOORI): A Feasibility Study of SmartMatch in Rare Gynecologic Cancers

5. srpna 2026 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
This study is being done to determine how easy it is to use standard of care (SOC) surgical resections or biopsy for SmartMatch analysis to determine treatment options in advanced gynecological malignancies.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

OUTLINE: This is an observational study.

Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kalyan Banda, MD
  • Telefonní číslo: 206-606-2222
  • E-mail: bkalyan@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kalyan Banda, MD
        • Kontakt:
          • Kalyan Banda, MD
          • Telefonní číslo: 206-606-2222
          • E-mail: bkalyan@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with metastatic or unresectable rare gynecologic cancers who are undergoing SOC procedures that yield fresh tumor tissue suitable for SmartMatch functional precision medicine profiling

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically confirmed rare gynecologic malignancy, including but not limited to those listed
  • Metastatic or unresectable disease, OR disease for which additional systemic therapy is indicated
  • Fresh tumor tissue available from a SOC surgical procedure or biopsy that in the judgment of the treating team will yield adequate viable tumor for SmartMatch analysis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Adequate organ function to receive systemic therapy as determined by the treating oncologist (protocol does not specify thresholds because therapy is not mandated)
  • Ability to understand and willingness to sign informed consent
  • Willingness to allow data abstraction from the electronic health record for study endpoints

Exclusion Criteria:

  • Lack of tumor tissue suitable for SmartMatch analysis
  • Purely borderline tumors or benign ovarian/uterine neoplasms
  • Any condition that, in the opinion of the treating oncologist or PI, would interfere with receiving systemic therapy
  • Inability to provide informed consent or comply with study procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Observational - SmartMatch laboratory analysis
Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants for whom SmartMatch generates at least one actionable treatment recommendation that is presented at the PMTB within 4 weeks (≤ 28 days) of fresh tissue acquisition
Časové okno: From enrollment up to 36 months

An actionable recommendation is defined as:

  1. FDA-approved therapy for any indication or available clinical trial;
  2. Predicted to have activity by SmartMatch functional precision medicine (FPM) and/or genomics;
  3. Endorsed by PMTB as clinically reasonable.
From enrollment up to 36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementation Feasibility: Proportion of PMTB-recommended therapies successfully obtained
Časové okno: Up to 36 months
Up to 36 months
Implementation Feasibility: Time from PMTB recommendation to first dose of matched therapy
Časové okno: Up to 36 months
Up to 36 months
Implementation Feasibility: Time from live tissue collection to SmartMatch report
Časové okno: Up to 36 months
Up to 36 months
Implementation Feasibility: Reasons for access failure/delay (insurance denial, clinical decline, etc.)
Časové okno: Up to 36 months
Will document reasons for failure or delay (insurance denial, lack of trial access, toxicity concerns, clinical deterioration, patient preference)
Up to 36 months
Proportion of patients achieving growth modulation index (GMI) ≥ 1.3
Časové okno: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients achieving progression-free survival on matched therapy (PFSmatched)
Časové okno: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients achieving progression-free survival on the prior line of therapy (PFSpast)
Časové okno: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients achieving GMI = PFSmatched / PFSpast
Časové okno: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients who begin identified treatment pathways following Precision Medicine Tumor Board (PMTB) review
Časové okno: Up to 36 months

Proportion of patients falling into each pathway:

  • Genomic-matched therapy implemented
  • Functional/organoid-matched therapy implemented
  • Physician's choice therapy (no matched therapy recommended, not obtainable, or declined)
Up to 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kalyan Banda, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RG1126428
  • NCI-2026-05123 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0021265 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit