Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influencing Next-Generation Oncologic Outcomes Through Rapid Integration of Functional Precision Medicine (NOORI): A Feasibility Study of SmartMatch in Rare Gynecologic Cancers

5. august 2026 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
This study is being done to determine how easy it is to use standard of care (SOC) surgical resections or biopsy for SmartMatch analysis to determine treatment options in advanced gynecological malignancies.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

OUTLINE: This is an observational study.

Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kalyan Banda, MD
  • Telefonnummer: 206-606-2222
  • E-post: bkalyan@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hovedetterforsker:
          • Kalyan Banda, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients with metastatic or unresectable rare gynecologic cancers who are undergoing SOC procedures that yield fresh tumor tissue suitable for SmartMatch functional precision medicine profiling

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically confirmed rare gynecologic malignancy, including but not limited to those listed
  • Metastatic or unresectable disease, OR disease for which additional systemic therapy is indicated
  • Fresh tumor tissue available from a SOC surgical procedure or biopsy that in the judgment of the treating team will yield adequate viable tumor for SmartMatch analysis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Adequate organ function to receive systemic therapy as determined by the treating oncologist (protocol does not specify thresholds because therapy is not mandated)
  • Ability to understand and willingness to sign informed consent
  • Willingness to allow data abstraction from the electronic health record for study endpoints

Exclusion Criteria:

  • Lack of tumor tissue suitable for SmartMatch analysis
  • Purely borderline tumors or benign ovarian/uterine neoplasms
  • Any condition that, in the opinion of the treating oncologist or PI, would interfere with receiving systemic therapy
  • Inability to provide informed consent or comply with study procedures

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observational - SmartMatch laboratory analysis
Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants for whom SmartMatch generates at least one actionable treatment recommendation that is presented at the PMTB within 4 weeks (≤ 28 days) of fresh tissue acquisition
Tidsramme: From enrollment up to 36 months

An actionable recommendation is defined as:

  1. FDA-approved therapy for any indication or available clinical trial;
  2. Predicted to have activity by SmartMatch functional precision medicine (FPM) and/or genomics;
  3. Endorsed by PMTB as clinically reasonable.
From enrollment up to 36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementation Feasibility: Proportion of PMTB-recommended therapies successfully obtained
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months
Implementation Feasibility: Time from PMTB recommendation to first dose of matched therapy
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months
Implementation Feasibility: Time from live tissue collection to SmartMatch report
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months
Implementation Feasibility: Reasons for access failure/delay (insurance denial, clinical decline, etc.)
Tidsramme: Up to 36 months
Will document reasons for failure or delay (insurance denial, lack of trial access, toxicity concerns, clinical deterioration, patient preference)
Up to 36 months
Proportion of patients achieving growth modulation index (GMI) ≥ 1.3
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients achieving progression-free survival on matched therapy (PFSmatched)
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients achieving progression-free survival on the prior line of therapy (PFSpast)
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients achieving GMI = PFSmatched / PFSpast
Tidsramme: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients who begin identified treatment pathways following Precision Medicine Tumor Board (PMTB) review
Tidsramme: Up to 36 months

Proportion of patients falling into each pathway:

  • Genomic-matched therapy implemented
  • Functional/organoid-matched therapy implemented
  • Physician's choice therapy (no matched therapy recommended, not obtainable, or declined)
Up to 36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kalyan Banda, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RG1126428
  • NCI-2026-05123 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0021265 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere