Ensaio clínico em Neoplasia Maligna do Sistema Reprodutivo Feminino, Neoplasia Maligna Metastática do Sistema Reprodutivo Feminino, Unresectable Malignant Female Reproductive System Neoplasm - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

OUTLINE: This is an observational study.

Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Kalyan Banda, MD
Número de telefone: 206-606-2222
E-mail: bkalyan@uw.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Recrutamento
    - Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    - Investigador principal:
      
      Kalyan Banda, MD
    - Contato:
      
      Kalyan Banda, MD
      
      Número de telefone: 206-606-2222
      
      E-mail: bkalyan@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with metastatic or unresectable rare gynecologic cancers who are undergoing SOC procedures that yield fresh tumor tissue suitable for SmartMatch functional precision medicine profiling

Descrição

Inclusion Criteria:

Age ≥ 18 years
Histologically confirmed rare gynecologic malignancy, including but not limited to those listed
Metastatic or unresectable disease, OR disease for which additional systemic therapy is indicated
Fresh tumor tissue available from a SOC surgical procedure or biopsy that in the judgment of the treating team will yield adequate viable tumor for SmartMatch analysis
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
Adequate organ function to receive systemic therapy as determined by the treating oncologist (protocol does not specify thresholds because therapy is not mandated)
Ability to understand and willingness to sign informed consent
Willingness to allow data abstraction from the electronic health record for study endpoints

Exclusion Criteria:

Lack of tumor tissue suitable for SmartMatch analysis
Purely borderline tumors or benign ovarian/uterine neoplasms
Any condition that, in the opinion of the treating oncologist or PI, would interfere with receiving systemic therapy
Inability to provide informed consent or comply with study procedures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

1

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Observational - SmartMatch laboratory analysis Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proportion of participants for whom SmartMatch generates at least one actionable treatment recommendation that is presented at the PMTB within 4 weeks (≤ 28 days) of fresh tissue acquisition Prazo: From enrollment up to 36 months	An actionable recommendation is defined as: FDA-approved therapy for any indication or available clinical trial; Predicted to have activity by SmartMatch functional precision medicine (FPM) and/or genomics; Endorsed by PMTB as clinically reasonable.	From enrollment up to 36 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Implementation Feasibility: Proportion of PMTB-recommended therapies successfully obtained Prazo: Up to 36 months		Up to 36 months
Implementation Feasibility: Time from PMTB recommendation to first dose of matched therapy Prazo: Up to 36 months		Up to 36 months
Implementation Feasibility: Time from live tissue collection to SmartMatch report Prazo: Up to 36 months		Up to 36 months
Implementation Feasibility: Reasons for access failure/delay (insurance denial, clinical decline, etc.) Prazo: Up to 36 months	Will document reasons for failure or delay (insurance denial, lack of trial access, toxicity concerns, clinical deterioration, patient preference)	Up to 36 months
Proportion of patients achieving growth modulation index (GMI) ≥ 1.3 Prazo: Up to 36 months		Up to 36 months
Proportion of patients achieving progression-free survival on matched therapy (PFSmatched) Prazo: Up to 36 months		Up to 36 months
Proportion of patients achieving progression-free survival on the prior line of therapy (PFSpast) Prazo: Up to 36 months		Up to 36 months
Proportion of patients achieving GMI = PFSmatched / PFSpast Prazo: Up to 36 months		Up to 36 months
Proportion of patients who begin identified treatment pathways following Precision Medicine Tumor Board (PMTB) review Prazo: Up to 36 months	Proportion of patients falling into each pathway: Genomic-matched therapy implemented Functional/organoid-matched therapy implemented Physician's choice therapy (no matched therapy recommended, not obtainable, or declined)	Up to 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

Investigador principal: Kalyan Banda, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

RG1126428
NCI-2026-05123 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
FHIRB0021265 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Influencing Next-Generation Oncologic Outcomes Through Rapid Integration of Functional Precision Medicine (NOORI): A Feasibility Study of SmartMatch in Rare Gynecologic Cancers