Influencing Next-Generation Oncologic Outcomes Through Rapid Integration of Functional Precision Medicine (NOORI): A Feasibility Study of SmartMatch in Rare Gynecologic Cancers
5 de agosto de 2026 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
This study is being done to determine how easy it is to use standard of care (SOC) surgical resections or biopsy for SmartMatch analysis to determine treatment options in advanced gynecological malignancies.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
OUTLINE: This is an observational study.
Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kalyan Banda, MD
- Número de teléfono: 206-606-2222
- Correo electrónico: bkalyan@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Investigador principal:
- Kalyan Banda, MD
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Contacto:
- Kalyan Banda, MD
- Número de teléfono: 206-606-2222
- Correo electrónico: bkalyan@uw.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with metastatic or unresectable rare gynecologic cancers who are undergoing SOC procedures that yield fresh tumor tissue suitable for SmartMatch functional precision medicine profiling
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histologically confirmed rare gynecologic malignancy, including but not limited to those listed
- Metastatic or unresectable disease, OR disease for which additional systemic therapy is indicated
- Fresh tumor tissue available from a SOC surgical procedure or biopsy that in the judgment of the treating team will yield adequate viable tumor for SmartMatch analysis
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Adequate organ function to receive systemic therapy as determined by the treating oncologist (protocol does not specify thresholds because therapy is not mandated)
- Ability to understand and willingness to sign informed consent
- Willingness to allow data abstraction from the electronic health record for study endpoints
Exclusion Criteria:
- Lack of tumor tissue suitable for SmartMatch analysis
- Purely borderline tumors or benign ovarian/uterine neoplasms
- Any condition that, in the opinion of the treating oncologist or PI, would interfere with receiving systemic therapy
- Inability to provide informed consent or comply with study procedures
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Observational - SmartMatch laboratory analysis
Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of participants for whom SmartMatch generates at least one actionable treatment recommendation that is presented at the PMTB within 4 weeks (≤ 28 days) of fresh tissue acquisition
Periodo de tiempo: From enrollment up to 36 months
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An actionable recommendation is defined as:
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From enrollment up to 36 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implementation Feasibility: Proportion of PMTB-recommended therapies successfully obtained
Periodo de tiempo: Up to 36 months
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Up to 36 months
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Implementation Feasibility: Time from PMTB recommendation to first dose of matched therapy
Periodo de tiempo: Up to 36 months
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Up to 36 months
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Implementation Feasibility: Time from live tissue collection to SmartMatch report
Periodo de tiempo: Up to 36 months
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Up to 36 months
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Implementation Feasibility: Reasons for access failure/delay (insurance denial, clinical decline, etc.)
Periodo de tiempo: Up to 36 months
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Will document reasons for failure or delay (insurance denial, lack of trial access, toxicity concerns, clinical deterioration, patient preference)
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Up to 36 months
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Proportion of patients achieving growth modulation index (GMI) ≥ 1.3
Periodo de tiempo: Up to 36 months
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Up to 36 months
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Proportion of patients achieving progression-free survival on matched therapy (PFSmatched)
Periodo de tiempo: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
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Proportion of patients achieving progression-free survival on the prior line of therapy (PFSpast)
Periodo de tiempo: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
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Proportion of patients achieving GMI = PFSmatched / PFSpast
Periodo de tiempo: Up to 36 months
|
Up to 36 months
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Proportion of patients who begin identified treatment pathways following Precision Medicine Tumor Board (PMTB) review
Periodo de tiempo: Up to 36 months
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Proportion of patients falling into each pathway:
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Up to 36 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalyan Banda, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RG1126428
- NCI-2026-05123 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0021265 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .