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Influencing Next-Generation Oncologic Outcomes Through Rapid Integration of Functional Precision Medicine (NOORI): A Feasibility Study of SmartMatch in Rare Gynecologic Cancers

5. August 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center
This study is being done to determine how easy it is to use standard of care (SOC) surgical resections or biopsy for SmartMatch analysis to determine treatment options in advanced gynecological malignancies.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

OUTLINE: This is an observational study.

Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kalyan Banda, MD
  • Telefonnummer: 206-606-2222
  • E-Mail: bkalyan@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Hauptermittler:
          • Kalyan Banda, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with metastatic or unresectable rare gynecologic cancers who are undergoing SOC procedures that yield fresh tumor tissue suitable for SmartMatch functional precision medicine profiling

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically confirmed rare gynecologic malignancy, including but not limited to those listed
  • Metastatic or unresectable disease, OR disease for which additional systemic therapy is indicated
  • Fresh tumor tissue available from a SOC surgical procedure or biopsy that in the judgment of the treating team will yield adequate viable tumor for SmartMatch analysis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Adequate organ function to receive systemic therapy as determined by the treating oncologist (protocol does not specify thresholds because therapy is not mandated)
  • Ability to understand and willingness to sign informed consent
  • Willingness to allow data abstraction from the electronic health record for study endpoints

Exclusion Criteria:

  • Lack of tumor tissue suitable for SmartMatch analysis
  • Purely borderline tumors or benign ovarian/uterine neoplasms
  • Any condition that, in the opinion of the treating oncologist or PI, would interfere with receiving systemic therapy
  • Inability to provide informed consent or comply with study procedures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Observational - SmartMatch laboratory analysis
Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants for whom SmartMatch generates at least one actionable treatment recommendation that is presented at the PMTB within 4 weeks (≤ 28 days) of fresh tissue acquisition
Zeitfenster: From enrollment up to 36 months

An actionable recommendation is defined as:

  1. FDA-approved therapy for any indication or available clinical trial;
  2. Predicted to have activity by SmartMatch functional precision medicine (FPM) and/or genomics;
  3. Endorsed by PMTB as clinically reasonable.
From enrollment up to 36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementation Feasibility: Proportion of PMTB-recommended therapies successfully obtained
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months
Implementation Feasibility: Time from PMTB recommendation to first dose of matched therapy
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months
Implementation Feasibility: Time from live tissue collection to SmartMatch report
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months
Implementation Feasibility: Reasons for access failure/delay (insurance denial, clinical decline, etc.)
Zeitfenster: Up to 36 months
Will document reasons for failure or delay (insurance denial, lack of trial access, toxicity concerns, clinical deterioration, patient preference)
Up to 36 months
Proportion of patients achieving growth modulation index (GMI) ≥ 1.3
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients achieving progression-free survival on matched therapy (PFSmatched)
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients achieving progression-free survival on the prior line of therapy (PFSpast)
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients achieving GMI = PFSmatched / PFSpast
Zeitfenster: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients who begin identified treatment pathways following Precision Medicine Tumor Board (PMTB) review
Zeitfenster: Up to 36 months

Proportion of patients falling into each pathway:

  • Genomic-matched therapy implemented
  • Functional/organoid-matched therapy implemented
  • Physician's choice therapy (no matched therapy recommended, not obtainable, or declined)
Up to 36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalyan Banda, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1126428
  • NCI-2026-05123 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0021265 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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