Influencing Next-Generation Oncologic Outcomes Through Rapid Integration of Functional Precision Medicine (NOORI): A Feasibility Study of SmartMatch in Rare Gynecologic Cancers
5 августа 2026 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
This study is being done to determine how easy it is to use standard of care (SOC) surgical resections or biopsy for SmartMatch analysis to determine treatment options in advanced gynecological malignancies.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
OUTLINE: This is an observational study.
Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kalyan Banda, MD
- Номер телефона: 206-606-2222
- Электронная почта: bkalyan@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Главный следователь:
- Kalyan Banda, MD
-
Контакт:
- Kalyan Banda, MD
- Номер телефона: 206-606-2222
- Электронная почта: bkalyan@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with metastatic or unresectable rare gynecologic cancers who are undergoing SOC procedures that yield fresh tumor tissue suitable for SmartMatch functional precision medicine profiling
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Histologically confirmed rare gynecologic malignancy, including but not limited to those listed
- Metastatic or unresectable disease, OR disease for which additional systemic therapy is indicated
- Fresh tumor tissue available from a SOC surgical procedure or biopsy that in the judgment of the treating team will yield adequate viable tumor for SmartMatch analysis
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Adequate organ function to receive systemic therapy as determined by the treating oncologist (protocol does not specify thresholds because therapy is not mandated)
- Ability to understand and willingness to sign informed consent
- Willingness to allow data abstraction from the electronic health record for study endpoints
Exclusion Criteria:
- Lack of tumor tissue suitable for SmartMatch analysis
- Purely borderline tumors or benign ovarian/uterine neoplasms
- Any condition that, in the opinion of the treating oncologist or PI, would interfere with receiving systemic therapy
- Inability to provide informed consent or comply with study procedures
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Observational - SmartMatch laboratory analysis
Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of participants for whom SmartMatch generates at least one actionable treatment recommendation that is presented at the PMTB within 4 weeks (≤ 28 days) of fresh tissue acquisition
Временное ограничение: From enrollment up to 36 months
|
An actionable recommendation is defined as:
|
From enrollment up to 36 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Implementation Feasibility: Proportion of PMTB-recommended therapies successfully obtained
Временное ограничение: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
|
|
Implementation Feasibility: Time from PMTB recommendation to first dose of matched therapy
Временное ограничение: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
|
|
Implementation Feasibility: Time from live tissue collection to SmartMatch report
Временное ограничение: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
|
|
Implementation Feasibility: Reasons for access failure/delay (insurance denial, clinical decline, etc.)
Временное ограничение: Up to 36 months
|
Will document reasons for failure or delay (insurance denial, lack of trial access, toxicity concerns, clinical deterioration, patient preference)
|
Up to 36 months
|
|
Proportion of patients achieving growth modulation index (GMI) ≥ 1.3
Временное ограничение: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
|
|
Proportion of patients achieving progression-free survival on matched therapy (PFSmatched)
Временное ограничение: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
|
|
Proportion of patients achieving progression-free survival on the prior line of therapy (PFSpast)
Временное ограничение: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
|
|
Proportion of patients achieving GMI = PFSmatched / PFSpast
Временное ограничение: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
|
|
Proportion of patients who begin identified treatment pathways following Precision Medicine Tumor Board (PMTB) review
Временное ограничение: Up to 36 months
|
Proportion of patients falling into each pathway:
|
Up to 36 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kalyan Banda, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RG1126428
- NCI-2026-05123 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0021265 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .