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Influencing Next-Generation Oncologic Outcomes Through Rapid Integration of Functional Precision Medicine (NOORI): A Feasibility Study of SmartMatch in Rare Gynecologic Cancers

5 agosto 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center
This study is being done to determine how easy it is to use standard of care (SOC) surgical resections or biopsy for SmartMatch analysis to determine treatment options in advanced gynecological malignancies.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

OUTLINE: This is an observational study.

Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kalyan Banda, MD
  • Numero di telefono: 206-606-2222
  • Email: bkalyan@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Investigatore principale:
          • Kalyan Banda, MD
        • Contatto:
          • Kalyan Banda, MD
          • Numero di telefono: 206-606-2222
          • Email: bkalyan@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with metastatic or unresectable rare gynecologic cancers who are undergoing SOC procedures that yield fresh tumor tissue suitable for SmartMatch functional precision medicine profiling

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Histologically confirmed rare gynecologic malignancy, including but not limited to those listed
  • Metastatic or unresectable disease, OR disease for which additional systemic therapy is indicated
  • Fresh tumor tissue available from a SOC surgical procedure or biopsy that in the judgment of the treating team will yield adequate viable tumor for SmartMatch analysis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Adequate organ function to receive systemic therapy as determined by the treating oncologist (protocol does not specify thresholds because therapy is not mandated)
  • Ability to understand and willingness to sign informed consent
  • Willingness to allow data abstraction from the electronic health record for study endpoints

Exclusion Criteria:

  • Lack of tumor tissue suitable for SmartMatch analysis
  • Purely borderline tumors or benign ovarian/uterine neoplasms
  • Any condition that, in the opinion of the treating oncologist or PI, would interfere with receiving systemic therapy
  • Inability to provide informed consent or comply with study procedures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Observational - SmartMatch laboratory analysis
Patients undergo tissue sample collection obtained from standard of care surgical resection or biopsy for SmartMatch laboratory analysis and have their medical records reviewed on study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants for whom SmartMatch generates at least one actionable treatment recommendation that is presented at the PMTB within 4 weeks (≤ 28 days) of fresh tissue acquisition
Lasso di tempo: From enrollment up to 36 months

An actionable recommendation is defined as:

  1. FDA-approved therapy for any indication or available clinical trial;
  2. Predicted to have activity by SmartMatch functional precision medicine (FPM) and/or genomics;
  3. Endorsed by PMTB as clinically reasonable.
From enrollment up to 36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementation Feasibility: Proportion of PMTB-recommended therapies successfully obtained
Lasso di tempo: Up to 36 months
Up to 36 months
Implementation Feasibility: Time from PMTB recommendation to first dose of matched therapy
Lasso di tempo: Up to 36 months
Up to 36 months
Implementation Feasibility: Time from live tissue collection to SmartMatch report
Lasso di tempo: Up to 36 months
Up to 36 months
Implementation Feasibility: Reasons for access failure/delay (insurance denial, clinical decline, etc.)
Lasso di tempo: Up to 36 months
Will document reasons for failure or delay (insurance denial, lack of trial access, toxicity concerns, clinical deterioration, patient preference)
Up to 36 months
Proportion of patients achieving growth modulation index (GMI) ≥ 1.3
Lasso di tempo: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients achieving progression-free survival on matched therapy (PFSmatched)
Lasso di tempo: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients achieving progression-free survival on the prior line of therapy (PFSpast)
Lasso di tempo: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients achieving GMI = PFSmatched / PFSpast
Lasso di tempo: Up to 36 months
Up to 36 months
Proportion of patients who begin identified treatment pathways following Precision Medicine Tumor Board (PMTB) review
Lasso di tempo: Up to 36 months

Proportion of patients falling into each pathway:

  • Genomic-matched therapy implemented
  • Functional/organoid-matched therapy implemented
  • Physician's choice therapy (no matched therapy recommended, not obtainable, or declined)
Up to 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalyan Banda, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1126428
  • NCI-2026-05123 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0021265 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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