Temporal Interference Brain Stimulation for Adults With Drug-Resistant Epilepsy Undergoing Stereo-EEG Monitoring
2026年8月10日 更新者：Duke University
Temporally Interfering Electric Field Stimulation in the Treatment of Epilepsy - Effect of Temporal Interference on Biomarkers of Epilepsy
This study evaluates whether a non-invasive brain stimulation technique called Temporal Interference (TI) can reduce epilepsy-related abnormal brain activity and influence sleep-related brain rhythms in adults with focal drug-resistant epilepsy undergoing stereo-EEG monitoring for clinical care.
Up to 30 participants will complete stimulation sessions during wakefulness and, when possible, natural non-REM sleep.
Brain activity will be recorded using scalp EEG and implanted sEEG electrodes before, during, and after TI stimulation.
Some participants may also receive subthreshold direct stimulation through implanted electrodes for comparison.
The study aims to determine whether TI can reduce epilepsy biomarkers, alter sleep-related brain activity, and compare favorably with conventional direct electrical stimulation while remaining within established safety limits.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients with focal DRE who will undergo presurgical evaluation with sEEG
- Availability of at least one sEEG electrode inserted into the thalamus for clinical purposes
- sEEG performed with the indication to identify one single epileptic focus
- Ability to provide written informed consent and comply with the study protocol
Exclusion Criteria:
- Remote resective/ablative brain surgery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Temporal Interference Stimulation to Epileptic Focus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the epileptic focus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
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Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
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実験的：Temporal Interference Stimulation to Thalamus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the thalamus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
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Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
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アクティブコンパレータ：Direct Electrical Stimulation
Subthreshold direct electrical stimulation delivered through implanted sEEG contacts.
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Subthreshold biphasic electrical stimulation delivered through implanted stereo-EEG contacts, remaining below thresholds for after-discharges and perceptual sensations.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Interictal epileptiform discharge rate
時間枠：20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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The interictal epileptiform discharge (IED) rate per minute is a classical biomarker of epilepsy.
It is derived from sEEG macro- and microcontacts.
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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Single-unit firing rate
時間枠：20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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single unit firing rate is the number of action potentials ("spikes") that an isolated neuron emits per second.
It is derived from sEEG microcontacts.
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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High-frequency oscillations
時間枠：20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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The high-frequency oscillation rate per minute (frequency >80 Hz) is an alternative biomarker of epilepsy.
it is derived from sEEG macro- and microcontacts.
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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local field potential spectral power
時間枠：20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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The power of local field potentials in defined frequency bands (theta: 4-8 Hz, beta: 13-30 Hz, gamma: 30-100 Hz) will be measured from macro- and microcontacts.
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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Sleep microstructure
時間枠：20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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Sleep microstructure is comprised of sleep spindles (sleep specific transients of 10-16 Hz exceeding 0.5 seconds) and slow oscillations (delta wave transients < 0.5 Hz) measured in scalp EEG and sEEG macrocontacts.
Rates are provided per minute
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birgit Frauscher、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月15日
一次修了 (推定)
2031年8月14日
研究の完了 (推定)
2031年8月14日
試験登録日
最初に提出
2026年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月10日
最初の投稿 (実際)
2026年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00119776
- 1R56NS148323-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Annotated preprocessed datasets and final research data will be shared.
IPD 共有時間枠
IPD will be shared upon their initial online publication or 1-year following the end of the project.
IPD 共有アクセス基準
Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI)
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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