Temporal Interference Brain Stimulation for Adults With Drug-Resistant Epilepsy Undergoing Stereo-EEG Monitoring
2026년 8월 10일 업데이트: Duke University
Temporally Interfering Electric Field Stimulation in the Treatment of Epilepsy - Effect of Temporal Interference on Biomarkers of Epilepsy
This study evaluates whether a non-invasive brain stimulation technique called Temporal Interference (TI) can reduce epilepsy-related abnormal brain activity and influence sleep-related brain rhythms in adults with focal drug-resistant epilepsy undergoing stereo-EEG monitoring for clinical care.
Up to 30 participants will complete stimulation sessions during wakefulness and, when possible, natural non-REM sleep.
Brain activity will be recorded using scalp EEG and implanted sEEG electrodes before, during, and after TI stimulation.
Some participants may also receive subthreshold direct stimulation through implanted electrodes for comparison.
The study aims to determine whether TI can reduce epilepsy biomarkers, alter sleep-related brain activity, and compare favorably with conventional direct electrical stimulation while remaining within established safety limits.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients with focal DRE who will undergo presurgical evaluation with sEEG
- Availability of at least one sEEG electrode inserted into the thalamus for clinical purposes
- sEEG performed with the indication to identify one single epileptic focus
- Ability to provide written informed consent and comply with the study protocol
Exclusion Criteria:
- Remote resective/ablative brain surgery
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Temporal Interference Stimulation to Epileptic Focus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the epileptic focus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
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Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
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실험적: Temporal Interference Stimulation to Thalamus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the thalamus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
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Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
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활성 비교기: Direct Electrical Stimulation
Subthreshold direct electrical stimulation delivered through implanted sEEG contacts.
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Subthreshold biphasic electrical stimulation delivered through implanted stereo-EEG contacts, remaining below thresholds for after-discharges and perceptual sensations.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Interictal epileptiform discharge rate
기간: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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The interictal epileptiform discharge (IED) rate per minute is a classical biomarker of epilepsy.
It is derived from sEEG macro- and microcontacts.
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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Single-unit firing rate
기간: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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single unit firing rate is the number of action potentials ("spikes") that an isolated neuron emits per second.
It is derived from sEEG microcontacts.
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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High-frequency oscillations
기간: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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The high-frequency oscillation rate per minute (frequency >80 Hz) is an alternative biomarker of epilepsy.
it is derived from sEEG macro- and microcontacts.
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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local field potential spectral power
기간: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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The power of local field potentials in defined frequency bands (theta: 4-8 Hz, beta: 13-30 Hz, gamma: 30-100 Hz) will be measured from macro- and microcontacts.
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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Sleep microstructure
기간: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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Sleep microstructure is comprised of sleep spindles (sleep specific transients of 10-16 Hz exceeding 0.5 seconds) and slow oscillations (delta wave transients < 0.5 Hz) measured in scalp EEG and sEEG macrocontacts.
Rates are provided per minute
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Birgit Frauscher, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2031년 8월 14일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00119776
- 1R56NS148323-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Annotated preprocessed datasets and final research data will be shared.
IPD 공유 기간
IPD will be shared upon their initial online publication or 1-year following the end of the project.
IPD 공유 액세스 기준
Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI)
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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