Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temporal Interference Brain Stimulation for Adults With Drug-Resistant Epilepsy Undergoing Stereo-EEG Monitoring

10. august 2026 oppdatert av: Duke University

Temporally Interfering Electric Field Stimulation in the Treatment of Epilepsy - Effect of Temporal Interference on Biomarkers of Epilepsy

This study evaluates whether a non-invasive brain stimulation technique called Temporal Interference (TI) can reduce epilepsy-related abnormal brain activity and influence sleep-related brain rhythms in adults with focal drug-resistant epilepsy undergoing stereo-EEG monitoring for clinical care. Up to 30 participants will complete stimulation sessions during wakefulness and, when possible, natural non-REM sleep. Brain activity will be recorded using scalp EEG and implanted sEEG electrodes before, during, and after TI stimulation. Some participants may also receive subthreshold direct stimulation through implanted electrodes for comparison. The study aims to determine whether TI can reduce epilepsy biomarkers, alter sleep-related brain activity, and compare favorably with conventional direct electrical stimulation while remaining within established safety limits.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with focal DRE who will undergo presurgical evaluation with sEEG
  • Availability of at least one sEEG electrode inserted into the thalamus for clinical purposes
  • sEEG performed with the indication to identify one single epileptic focus
  • Ability to provide written informed consent and comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

- Remote resective/ablative brain surgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temporal Interference Stimulation to Epileptic Focus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the epileptic focus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
Enhet: Temporal Interference Stimulation
Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
Eksperimentell: Temporal Interference Stimulation to Thalamus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the thalamus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
Enhet: Temporal Interference Stimulation
Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
Aktiv komparator: Direct Electrical Stimulation
Subthreshold direct electrical stimulation delivered through implanted sEEG contacts.
Enhet: Direct Electrical Stimulation
Subthreshold biphasic electrical stimulation delivered through implanted stereo-EEG contacts, remaining below thresholds for after-discharges and perceptual sensations.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interictal epileptiform discharge rate
Tidsramme: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
The interictal epileptiform discharge (IED) rate per minute is a classical biomarker of epilepsy. It is derived from sEEG macro- and microcontacts.
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
Single-unit firing rate
Tidsramme: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
single unit firing rate is the number of action potentials ("spikes") that an isolated neuron emits per second. It is derived from sEEG microcontacts.
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
High-frequency oscillations
Tidsramme: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
The high-frequency oscillation rate per minute (frequency >80 Hz) is an alternative biomarker of epilepsy. it is derived from sEEG macro- and microcontacts.
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
local field potential spectral power
Tidsramme: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
The power of local field potentials in defined frequency bands (theta: 4-8 Hz, beta: 13-30 Hz, gamma: 30-100 Hz) will be measured from macro- and microcontacts.
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
Sleep microstructure
Tidsramme: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
Sleep microstructure is comprised of sleep spindles (sleep specific transients of 10-16 Hz exceeding 0.5 seconds) and slow oscillations (delta wave transients < 0.5 Hz) measured in scalp EEG and sEEG macrocontacts. Rates are provided per minute
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgit Frauscher, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. august 2031

Studiet fullført (Antatt)

14. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00119776
  • 1R56NS148323-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Annotated preprocessed datasets and final research data will be shared.

IPD-delingstidsramme

IPD will be shared upon their initial online publication or 1-year following the end of the project.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere