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Temporal Interference Brain Stimulation for Adults With Drug-Resistant Epilepsy Undergoing Stereo-EEG Monitoring

10. August 2026 aktualisiert von: Duke University

Temporally Interfering Electric Field Stimulation in the Treatment of Epilepsy - Effect of Temporal Interference on Biomarkers of Epilepsy

This study evaluates whether a non-invasive brain stimulation technique called Temporal Interference (TI) can reduce epilepsy-related abnormal brain activity and influence sleep-related brain rhythms in adults with focal drug-resistant epilepsy undergoing stereo-EEG monitoring for clinical care. Up to 30 participants will complete stimulation sessions during wakefulness and, when possible, natural non-REM sleep. Brain activity will be recorded using scalp EEG and implanted sEEG electrodes before, during, and after TI stimulation. Some participants may also receive subthreshold direct stimulation through implanted electrodes for comparison. The study aims to determine whether TI can reduce epilepsy biomarkers, alter sleep-related brain activity, and compare favorably with conventional direct electrical stimulation while remaining within established safety limits.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with focal DRE who will undergo presurgical evaluation with sEEG
  • Availability of at least one sEEG electrode inserted into the thalamus for clinical purposes
  • sEEG performed with the indication to identify one single epileptic focus
  • Ability to provide written informed consent and comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

- Remote resective/ablative brain surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temporal Interference Stimulation to Epileptic Focus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the epileptic focus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
Gerät: Temporal Interference Stimulation
Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
Experimental: Temporal Interference Stimulation to Thalamus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the thalamus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
Gerät: Temporal Interference Stimulation
Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
Aktiver Komparator: Direct Electrical Stimulation
Subthreshold direct electrical stimulation delivered through implanted sEEG contacts.
Gerät: Direct Electrical Stimulation
Subthreshold biphasic electrical stimulation delivered through implanted stereo-EEG contacts, remaining below thresholds for after-discharges and perceptual sensations.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interictal epileptiform discharge rate
Zeitfenster: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
The interictal epileptiform discharge (IED) rate per minute is a classical biomarker of epilepsy. It is derived from sEEG macro- and microcontacts.
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
Single-unit firing rate
Zeitfenster: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
single unit firing rate is the number of action potentials ("spikes") that an isolated neuron emits per second. It is derived from sEEG microcontacts.
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
High-frequency oscillations
Zeitfenster: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
The high-frequency oscillation rate per minute (frequency >80 Hz) is an alternative biomarker of epilepsy. it is derived from sEEG macro- and microcontacts.
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
local field potential spectral power
Zeitfenster: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
The power of local field potentials in defined frequency bands (theta: 4-8 Hz, beta: 13-30 Hz, gamma: 30-100 Hz) will be measured from macro- and microcontacts.
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
Sleep microstructure
Zeitfenster: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
Sleep microstructure is comprised of sleep spindles (sleep specific transients of 10-16 Hz exceeding 0.5 seconds) and slow oscillations (delta wave transients < 0.5 Hz) measured in scalp EEG and sEEG macrocontacts. Rates are provided per minute
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgit Frauscher, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00119776
  • 1R56NS148323-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Annotated preprocessed datasets and final research data will be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD will be shared upon their initial online publication or 1-year following the end of the project.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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