Temporal Interference Brain Stimulation for Adults With Drug-Resistant Epilepsy Undergoing Stereo-EEG Monitoring
10 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University
Temporally Interfering Electric Field Stimulation in the Treatment of Epilepsy - Effect of Temporal Interference on Biomarkers of Epilepsy
This study evaluates whether a non-invasive brain stimulation technique called Temporal Interference (TI) can reduce epilepsy-related abnormal brain activity and influence sleep-related brain rhythms in adults with focal drug-resistant epilepsy undergoing stereo-EEG monitoring for clinical care.
Up to 30 participants will complete stimulation sessions during wakefulness and, when possible, natural non-REM sleep.
Brain activity will be recorded using scalp EEG and implanted sEEG electrodes before, during, and after TI stimulation.
Some participants may also receive subthreshold direct stimulation through implanted electrodes for comparison.
The study aims to determine whether TI can reduce epilepsy biomarkers, alter sleep-related brain activity, and compare favorably with conventional direct electrical stimulation while remaining within established safety limits.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients with focal DRE who will undergo presurgical evaluation with sEEG
- Availability of at least one sEEG electrode inserted into the thalamus for clinical purposes
- sEEG performed with the indication to identify one single epileptic focus
- Ability to provide written informed consent and comply with the study protocol
Exclusion Criteria:
- Remote resective/ablative brain surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temporal Interference Stimulation to Epileptic Focus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the epileptic focus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
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Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
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Experimental: Temporal Interference Stimulation to Thalamus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the thalamus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
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Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
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Comparador activo: Direct Electrical Stimulation
Subthreshold direct electrical stimulation delivered through implanted sEEG contacts.
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Subthreshold biphasic electrical stimulation delivered through implanted stereo-EEG contacts, remaining below thresholds for after-discharges and perceptual sensations.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interictal epileptiform discharge rate
Periodo de tiempo: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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The interictal epileptiform discharge (IED) rate per minute is a classical biomarker of epilepsy.
It is derived from sEEG macro- and microcontacts.
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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Single-unit firing rate
Periodo de tiempo: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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single unit firing rate is the number of action potentials ("spikes") that an isolated neuron emits per second.
It is derived from sEEG microcontacts.
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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High-frequency oscillations
Periodo de tiempo: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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The high-frequency oscillation rate per minute (frequency >80 Hz) is an alternative biomarker of epilepsy.
it is derived from sEEG macro- and microcontacts.
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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local field potential spectral power
Periodo de tiempo: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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The power of local field potentials in defined frequency bands (theta: 4-8 Hz, beta: 13-30 Hz, gamma: 30-100 Hz) will be measured from macro- and microcontacts.
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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Sleep microstructure
Periodo de tiempo: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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Sleep microstructure is comprised of sleep spindles (sleep specific transients of 10-16 Hz exceeding 0.5 seconds) and slow oscillations (delta wave transients < 0.5 Hz) measured in scalp EEG and sEEG macrocontacts.
Rates are provided per minute
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20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Frauscher, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de agosto de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
14 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsia resistente a los medicamentos
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- PRO00119776
- 1R56NS148323-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Annotated preprocessed datasets and final research data will be shared.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD will be shared upon their initial online publication or 1-year following the end of the project.
Criterios de acceso compartido de IPD
Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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