Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Temporal Interference Brain Stimulation for Adults With Drug-Resistant Epilepsy Undergoing Stereo-EEG Monitoring

10 agosto 2026 aggiornato da: Duke University

Temporally Interfering Electric Field Stimulation in the Treatment of Epilepsy - Effect of Temporal Interference on Biomarkers of Epilepsy

This study evaluates whether a non-invasive brain stimulation technique called Temporal Interference (TI) can reduce epilepsy-related abnormal brain activity and influence sleep-related brain rhythms in adults with focal drug-resistant epilepsy undergoing stereo-EEG monitoring for clinical care. Up to 30 participants will complete stimulation sessions during wakefulness and, when possible, natural non-REM sleep. Brain activity will be recorded using scalp EEG and implanted sEEG electrodes before, during, and after TI stimulation. Some participants may also receive subthreshold direct stimulation through implanted electrodes for comparison. The study aims to determine whether TI can reduce epilepsy biomarkers, alter sleep-related brain activity, and compare favorably with conventional direct electrical stimulation while remaining within established safety limits.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with focal DRE who will undergo presurgical evaluation with sEEG
  • Availability of at least one sEEG electrode inserted into the thalamus for clinical purposes
  • sEEG performed with the indication to identify one single epileptic focus
  • Ability to provide written informed consent and comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

- Remote resective/ablative brain surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temporal Interference Stimulation to Epileptic Focus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the epileptic focus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
Dispositivo: Temporal Interference Stimulation
Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
Sperimentale: Temporal Interference Stimulation to Thalamus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the thalamus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
Dispositivo: Temporal Interference Stimulation
Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
Comparatore attivo: Direct Electrical Stimulation
Subthreshold direct electrical stimulation delivered through implanted sEEG contacts.
Dispositivo: Direct Electrical Stimulation
Subthreshold biphasic electrical stimulation delivered through implanted stereo-EEG contacts, remaining below thresholds for after-discharges and perceptual sensations.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interictal epileptiform discharge rate
Lasso di tempo: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
The interictal epileptiform discharge (IED) rate per minute is a classical biomarker of epilepsy. It is derived from sEEG macro- and microcontacts.
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
Single-unit firing rate
Lasso di tempo: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
single unit firing rate is the number of action potentials ("spikes") that an isolated neuron emits per second. It is derived from sEEG microcontacts.
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
High-frequency oscillations
Lasso di tempo: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
The high-frequency oscillation rate per minute (frequency >80 Hz) is an alternative biomarker of epilepsy. it is derived from sEEG macro- and microcontacts.
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
local field potential spectral power
Lasso di tempo: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
The power of local field potentials in defined frequency bands (theta: 4-8 Hz, beta: 13-30 Hz, gamma: 30-100 Hz) will be measured from macro- and microcontacts.
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
Sleep microstructure
Lasso di tempo: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
Sleep microstructure is comprised of sleep spindles (sleep specific transients of 10-16 Hz exceeding 0.5 seconds) and slow oscillations (delta wave transients < 0.5 Hz) measured in scalp EEG and sEEG macrocontacts. Rates are provided per minute
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Frauscher, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

14 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00119776
  • 1R56NS148323-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Annotated preprocessed datasets and final research data will be shared.

Periodo di condivisione IPD

IPD will be shared upon their initial online publication or 1-year following the end of the project.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi