Temporal Interference Brain Stimulation for Adults With Drug-Resistant Epilepsy Undergoing Stereo-EEG Monitoring
10. srpna 2026 aktualizováno: Duke University
Temporally Interfering Electric Field Stimulation in the Treatment of Epilepsy - Effect of Temporal Interference on Biomarkers of Epilepsy
This study evaluates whether a non-invasive brain stimulation technique called Temporal Interference (TI) can reduce epilepsy-related abnormal brain activity and influence sleep-related brain rhythms in adults with focal drug-resistant epilepsy undergoing stereo-EEG monitoring for clinical care.
Up to 30 participants will complete stimulation sessions during wakefulness and, when possible, natural non-REM sleep.
Brain activity will be recorded using scalp EEG and implanted sEEG electrodes before, during, and after TI stimulation.
Some participants may also receive subthreshold direct stimulation through implanted electrodes for comparison.
The study aims to determine whether TI can reduce epilepsy biomarkers, alter sleep-related brain activity, and compare favorably with conventional direct electrical stimulation while remaining within established safety limits.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients with focal DRE who will undergo presurgical evaluation with sEEG
- Availability of at least one sEEG electrode inserted into the thalamus for clinical purposes
- sEEG performed with the indication to identify one single epileptic focus
- Ability to provide written informed consent and comply with the study protocol
Exclusion Criteria:
- Remote resective/ablative brain surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Temporal Interference Stimulation to Epileptic Focus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the epileptic focus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
|
Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
|
|
Experimentální: Temporal Interference Stimulation to Thalamus
Temporal Interference stimulation delivered through scalp electrodes targeting the thalamus during wakefulness and/or natural NREM sleep.
|
Non-invasive electrical stimulation delivered through scalp electrodes using paired sinusoidal currents with differential carrier frequencies to create a low-frequency envelope targeting deep brain structures including the epileptic focus or thalamus.
|
|
Aktivní komparátor: Direct Electrical Stimulation
Subthreshold direct electrical stimulation delivered through implanted sEEG contacts.
|
Subthreshold biphasic electrical stimulation delivered through implanted stereo-EEG contacts, remaining below thresholds for after-discharges and perceptual sensations.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interictal epileptiform discharge rate
Časové okno: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
|
The interictal epileptiform discharge (IED) rate per minute is a classical biomarker of epilepsy.
It is derived from sEEG macro- and microcontacts.
|
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
|
|
Single-unit firing rate
Časové okno: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
|
single unit firing rate is the number of action potentials ("spikes") that an isolated neuron emits per second.
It is derived from sEEG microcontacts.
|
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
High-frequency oscillations
Časové okno: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
|
The high-frequency oscillation rate per minute (frequency >80 Hz) is an alternative biomarker of epilepsy.
it is derived from sEEG macro- and microcontacts.
|
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
|
|
local field potential spectral power
Časové okno: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
|
The power of local field potentials in defined frequency bands (theta: 4-8 Hz, beta: 13-30 Hz, gamma: 30-100 Hz) will be measured from macro- and microcontacts.
|
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
|
|
Sleep microstructure
Časové okno: 20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
|
Sleep microstructure is comprised of sleep spindles (sleep specific transients of 10-16 Hz exceeding 0.5 seconds) and slow oscillations (delta wave transients < 0.5 Hz) measured in scalp EEG and sEEG macrocontacts.
Rates are provided per minute
|
20-minute baseline, 20-minute stimulation, 20-minute post-stimulation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgit Frauscher, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. srpna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. srpna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Drogově rezistentní epilepsie
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- PRO00119776
- 1R56NS148323-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Annotated preprocessed datasets and final research data will be shared.
Časový rámec sdílení IPD
IPD will be shared upon their initial online publication or 1-year following the end of the project.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data Archive for the BRAIN Initiative (DABI)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .